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一类器械取消备案公告
上海第
一类
医疗
器械
生产
备案
凭证注销怎么操作
答:
1、向备案人注册地所在区(县)的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的取消第
一类
医疗
器械备案
号申报资料,内容包括:1)第一类医疗器械备案表(
取消备案
号)纸质文档;2)取消备案号情况说明;3)证明性文件(包括企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件、备案人委托相关人员办理取消第一类医疗器械备案...
第
一类
医疗
器械
生产企业不需办理生产许可证有正式
公告
吗
答:
第
一类
医疗
器械
生产企业不需办理生产许可证
公告
如下:《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所在地省、自治区、直辖市(食品)...
一类器械
,许可
备案
是不需要了,营业执照要包含这个范围吧
答:
是的,经营
一类
的只要有合法的工商手续且有医疗
器械
经营范围就行。《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)规定:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
经营第
一类
医疗
器械
需要
备案
吗
答:
法律分析:不需要。根据新的医疗
器械
经营监督管理办法,第
一类
医疗器械的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,生产第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督管...
吕家传膏药是国药准字号吗?
答:
吕家传膏药不是国药准字号。吕家传膏药属于传销。2018年1月15日,河南省商丘市食品药品监督管理局发布《商丘市食品药品监督管理局关于
取消
第
一类
医疗
器械
生产及产品
备案
的
公告
》。文中显示依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定,现将我局取消的第一类医疗器械生产及产品备案...
经营第几类医疗
器械
不需要许可和
备案
答:
经营第
一类
医疗
器械
不需要许可和
备案
。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营第
一类
医疗
器械
是否需要
备案
和许可
答:
第
一类
医疗
器械
的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
一类
医疗
器械
经营需要
备案
吗
答:
一类
医疗
器械
经营不需要
备案
。从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;4、与经营的医疗器械相适应的质量管理...
现在经营第
一类
医疗
器械
需要去
备案
么?
答:
经营第
一类
医疗
器械
不需要
备案
,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
国家药监局关于第
一类
医疗
器械备案
有关事项的
公告
(2022年第62号)_百...
答:
国家药监局关于第
一类
医疗
器械备案
有关事项的
公告
(2022年第62号)一、医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料;进口第一类医疗器械...
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