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临床研究GCP和IIT
临床研究
(上):
IIT
——研究者发起的研究/试验
答:
各国对IIT的监管措施各不相同。美国的IND(Investigational New Drug)
与IIT
之间的界限明确,IND项目需FDA审批,而非IND则由学术机构自行管理,严格遵循
GCP和
注册要求。在欧盟,所有干预性研究都需提交
临床研究
申请,虽然确保了高标准,但流程相对复杂。中国的情况稍显灵活,根据试验风险,新药研究需NMPA(国家...
四期
临床
试验需要科室的
GCP
认证么?
答:
药物分期是人为的,因此造成四期有不同的理解1. 药物批准上市后,国家局在批件中附带说明需要针对性地进行XX研究,作为批准上市条件,再注册时必须提供该
临床研究
资料,此四期必须在有
GCP
认证的医院和科室进行。2. 科研项目,有科技部的批文,由研究者自行向医院科研处申报,批准后报伦理委员会审查,具体...
IIT研究
医院为什么不能给受试者买保险
答:
(
GCP
)等,并非由保险所决定。如GCP第四十三条明确规定:“申办_哂Χ圆渭恿俅彩匝榈氖苁哉咛峁┍O眨杂诜⑸胧匝橄喙氐乃鸷_蛩劳龅氖苁哉叱械V瘟频姆延眉跋嘤Φ?_貌钩ァ薄;欢灾蘼凵臧煺哂忻挥泄郝虮O眨坏┓⑸_AE,申办者都有义务给予受试者相应的赔偿。_谌O展镜呐飧抖韵笥Ω檬巧臧...
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