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临床药物试验致人死亡
临床试验
受试者
死亡
怎么赔偿
答:
法律分析:在临床试验中保障受试者权益的主要措施之一是知情同意书,知情同意书中一般会写明申办者承诺如果受试者遭受与临床试验相关的损害时,其会向受试者支付
医药
费并提供相应的经济补偿。这呼应了《
药物临床试验
质量管理规范》第43条之原则,申办者对于发生与试验相关的损害或
死亡
的受试者承担治疗的...
三期
临床试验
有
死亡
率吗
答:
有。三期
临床试验
是新药上市前最后一个阶段,主要是为了评估新药的疗效和安全性。在进行三期临床试验时,通常会有一定比例的患者出现不良反应,其中包括可能导致
死亡
的不良反应。根据相关法规和伦理准则,进行三期临床试验必须遵循严格的伦理标准和规定,确保试验过程中患者的权益和安全得到保障。在试验过程中,...
西方试药厂案例介绍
答:
自2005年起,印度
药物试验
放宽限制后,已有超过15万人参与
临床试验
,其中不乏美国和欧洲药企如辉瑞、默克。在偏远的安德拉邦,年轻女孩们参与了人乳头瘤病毒疫苗试验,包括PATH领导的项目。6名少女在试验中
死亡
,引发公众对知情权和试验伦理的关注。试药并非个案,如2010年印度女孩注射疫苗后死亡的事件,以...
GCP的发展历史
答:
第一个时期:20世纪初至60年代,是药物从基本无管理状态到
药物临床试验
管理体系逐步形成的时期 “磺胺酏剂事件”--致使358人肾衰竭,107
人死亡
。 1938年,美国国会通过了《联邦食品、
药品
、化妆品法》:由FDA强制实施。规定药品上市前必须进行 毒性试验 ;药品生产者必须把安全性的资料报告FDA审批。 美国: 1962年:美国...
临床试验
中不良事件和不良反应有什么区别
答:
二者的区别关键在于是否与
试验
用
药物
有关.严重不良事件(SeriousAdverseEvent),指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件,无论与治疗有无关系。包括以下几种情况:1.
死亡
;2.危及生命;3.导致病人住院或延长住院时间;4.导致永久或严重残疾/功能障碍;5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;...
医院在病人喝了酒的情况下不询问就使用头孢
药物
致使病人
死亡
应该承担什 ...
答:
头孢拉丁使用前要进行皮试,没有皮试或皮试过后过敏的抢救有过错都应该承担赔偿责任,头孢类药与乙醇联合应用产生双硫仑样反应。双硫仑是一种戒酒药,能抑制乙醇脱氢酶,使饮酒者体内乙醇蓄积产生难受反应,服用双硫仑后即使服用少量酒类饮品身体也会出现严重不适,可表现为面部潮红、头痛、腹痛、心慌、出汗...
临床
研究选择患者进行
试验
是否有违伦理?
答:
临床
研究选择患者进行
试验
是否有违伦理?是有违伦理,这是肯定的,但是没有实验是不会有进步的,就是看看谁在当第一个,其实就是在冒险,成了就成了,不成就只能倒霉,其实医生应该对病人负责,在正常的范围里临床研究不能使用在不确定的患者身上。“严重违规”导致
死亡
、住院或残疾。值得注意的是,并...
药品临床试验
管理规范第六章 申办者的职责
答:
药品临床试验
管理规范的第六章详细阐述了申办者的职责。首先,申办者(通常为制药公司或其他组织)负责发起、申请并全程管理临床试验,需在中国有法人代表以符合法规要求。他们需依据国家法律和规定向国家药品监督管理局提交试验申请。申办者在选择临床试验单位和研究者时,会提出建议并确认其资格,以确保试验...
关于严重不良事件的上报情况请教
答:
看你的方案是怎么规定的了,ICHGCP(E6)严重不良事件(SAE)或严重
药品
不良反应发生在任何剂量的任何不幸医学事件:- 导致
死亡
- 危及生命- 需要住院治疗或延长住院时间- 导致永久或严重的残疾/能力丧失,或- 先天性异常/出生缺陷(见ICH
临床
安全性数据管理指导原则,快速报告的定义和标准)由医生判断...
美CDC在其新冠病毒专题网页上修改关于羟氯喹的关键信息
答:
CDC在其页面中指出:虽然羟氯喹治疗COVID-19的最佳剂量和持续时间尚不清楚,但一些美国
临床
医生已经报告了关于开药的方法”。美国国家农村卫生和人类服务咨询委员会主席杰弗里-科利尔博士上周在《华尔街日报》上发表了一篇不寻常的专栏文章,他在文章中明确引用了该药的剂量。而据报道,有些人会根据专栏文章...
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