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临床试验公平见证人可以是谁
临床试验
中公证
见证人
的选择,
可以是
患者的亲戚朋友吗?
答:
临床试验中公证见证人的选择可以是患者的亲戚朋友
。首先根据ICH GCP对中立见证人的定义:“中立见证人是独立于该临床试验以外的人,其不会被参与到试验中的人员所影响。在对不能阅读书面信息的受试者或受试者的法定代理人进行知情同意的过程中,中立见证人代为阅读提供给受试者或受试者的法定代理人的...
研究者的学生可作为
公正见证人
吗
答:
可以。公正见证人指与临床试验无关、不受临床试验相关人员不公正影响的个人在受试者或者其监护人无阅读能力
。作为公正的见证人证人必须是能够辨别是非、公正证人无分职业不管是研究者还是什么职业只要你是能够正确表达的人只要是没有胜利精神上的缺陷都及和本案无牵连的、都可以作为证人的证人证言会在查证...
什么情况下需要公证
见证人
来见证知情同意
答:
大体意思是:公平见证人是独立于该临床试验以外的人,其不会被参与到试验中的人员所影响
。在对不能阅读书面信息的受试者或受试者的法定代理人进行知情同意的过程中,公平见证人代为阅读提供给受试者或受试者的法定代理人的书面知情同意书或任何其他书面信息。国内最新版药物GCP(2020年第57号)也有该...
药品
临床试验
知情同意书一定要公证吗?
答:
药品临床试验和知情同意书不需要公证
,但是知情同意书必须由受试者或者其法定代理人在知情同意书上签名并注明日期。如果受试者或者监监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。
临床试验
文盲怎么签知情同意
答:
法律分析:如果是文盲,在整个知情同意讨论签字期间必须有一位公平见证人
。在书面的知情同意书和其他文件资料交给受试者后,向受试者或受试者法定代理人进行阅读并解释,在受试者或受试者的法定代理人已经口头同意受试者参加试验,并且如果可能在知情同意书上签字并注明日期。见证人通过签署知情同意书...
病人签署的知情同意书是给执行科室还是开单科室?
答:
受试者或其法定代理人无阅读能力,可以由与
试验
无关的人员作为
公正
的
见证人
见证知情同意过程。如果法定代理人签署知情同意书,需在空白处注明和受试者的关系,代签的原因。如果是见证人签署,也需要在空白处注明见证知情同意的过程,证明受试者或其代理人获得了充分知情告知。法律依据:《中华人民共和国...
临床
药物研究GCP相关名词解释-CRC必学
答:
伦理与知情同意 在
临床试验
开始前,必须获得受试者的知情同意,这是他们自愿参与并理解试验过程的书面证明。知情同意过程中,
公正
的
见证人
可能介入,以确保程序的透明度。试验过程由监查员监督,确保遵循试验方案和相关法规,同时设立独立数据监查委员会,审查试验进展和安全性。GCP的具体要求 临床试验的依从...
临床试验
受试者是少数民族需要提供少数民族的知情同意书吗
答:
这取决于具体情况。一般来说,
临床试验
的知情同意书需要提供详细的研究信息,以便受试者做出知情的决定。对于少数民族的受试者,可能需要提供以他们的语言或文化传统易于理解的信息,以确保他们能够真正理解并自愿参与研究。但是否需要提供专门的少数民族知情同意书,可能需要根据具体的临床试验和研究设计来...
知情同意书的有效期
答:
如受试者或者其监护人口头同意参加试验,在有能力情况下应当尽量签署知情同意书,
见证人
还应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释,并理解了相关内容,同意参加
临床试验
。受试者为无民事行为能力的,应当取得其监护人的书面知情...
临床
药物研究GCP相关名词解释-CRC必学
答:
3. 伦理与知情同意:试验开始前必须获得受试者的知情同意,
见证人
保证过程透明,监查员和独立数据监查委员会监督试验。4.
临床试验
的依从性:遵守试验设计、文件管理(如知情同意书和病例报告表,CRF)以及源文件和源数据的保护。5. 特殊试验设计与过程:单臂试验无对照组,洗脱期为药物过渡或体内清除而...
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