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临床试验审批
国家食品药品监督管理局药品特别
审批
程序第五章
临床试验
答:
在技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局将进行3日内行政审查,并做出相应的
审批
决定。对于批准
临床试验
的申请,会出具《药物临床试验批件》,而对于不批准的情况,则会发放《审批意见通知件》,并详细说明理由。申请人若获得临床试验的批准,必须严格遵守批准证明文件中的各项要求,并严格遵循《药物临床...
新药注册的申请和
审批
分为
答:
新药注册的申请和审批是一个严谨而复杂的过程,主要可以分为以下几个阶段:1. 临床试验申请:申请人提交新药的临床试验资料,包括药物的安全性、有效性等初步研究数据,向药品监管部门提出临床试验申请。2.
临床试验审批
:药品监管部门对提交的临床试验资料进行审核,评估药物的安全性和有效性,决定是否批准...
临床试验审批
属于药品行政许可吗
答:
临床试验审批
不属于药品行政许可。根据查询相关公开信息显示:属于国家食品药品监督管理总局负责的药品行政许可事项是《药品注册证》的核发,临床试验审批不属于药品行政许可。
以国家药品监督管理局名义作出药物
临床试验审批
决定(含国产和进口)的机...
答:
(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物
临床试验审批
决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含...
新药研发过程中会涉及到哪几个申报
审批
答:
新药研发过程中会涉及到多个申报
审批
环节,主要包括以下几个:1. 药物发现阶段:在药物发现阶段,研究人员会对潜在的药物进行筛选和评估。这个阶段需要提交一份药物发现报告,包括药物的化学结构、药理学特性、毒性评估等信息。2.
临床试验
申请:一旦药物发现阶段成功,研究人员会进入临床试验阶段。在这个阶段...
临床试验
中什么是简化
审批
流程的
答:
简化审本质上是普通程序。也就是说只是在当事人双方同意的情况下,对普通程序的简化,主要体现在:举证的简化,就是在庭前证据交换之后,对于没有争议的证据以及能够证明的事项,直接认定,不在法庭上进行辩论。一审和二审都可以简化。
临床试验
(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的...
需要
审批
的医疗器械应当在批准后几年实施
答:
医疗器械临床试验应当在批准后 3 年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。需进行
临床试验审批
的第三类医疗...
新药在完成
临床试验
并通过
审批
后,由国务院药品监督管理部门批准,发给...
答:
【答案】:答案:C 解析:药物
临床试验
机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过
审批
的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。故本题选C
申请人提出药物
临床试验
申请的,药品审评中心应当以什么形式受理?_百度...
答:
经形式审查,申报资料符合要求的,予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物
临床试验
申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人
审批
结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
什么情况伦理委员会要对
临床试验
方案重新
审批
答:
试验
设计为伦理不可接受,需修改后开会重审;更惨的是直接否了,不能在该医院进行试验。一般的情况,如文字、检查、评价标准的小改动,都是正常地修改后同意,不会轻易否掉你的。
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