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创新药特殊审批
药品
注册申请人可以提出
特殊审批
的情形有
答:
药品注册申请人可以提出
特殊审批
的情形有以下几种:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的
新药
;(四)治疗尚无有...
药监局
创新
综合评审多长时间
答:
18个月。
创新药
临床
审批
流程漫长,从开始申报到最后拿到批件需要18个月。中国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级,考虑到药品监管的
特殊
性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理,市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,...
创新药
政策
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者
特殊
疗效的
药物创新
,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的
新药
研制,推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学...
国务院
药品
监督管理部门应当完善药品审评
审批
工作制度,具体要做好哪...
答:
对相关辅料、直接接触
药品
的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;二是国务院药品监督管理部门应当完善药品审评
审批
工作制度,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化流程,提高效率;
新药
证书和药品注册证书有什么区别?
答:
深入解析:新药证书与药品注册证书的异同 在医药领域,药品的类别主要分为两类:新药与仿制药。新药,顾名思义,是指在中国境内尚未上市销售的
创新药品
;而仿制药则是以已上市的原研药为模板,经过严格的
审批
,确保在剂量、安全性和疗效上与原药一致的产品。过去,新药与仿制药在证书管理上有所区别。仿...
药品
哪个部门
审批
答:
药品的审批由国家药品监督管理部门负责。药品作为一种
特殊
的商品,其质量和安全性直接关系到人们的健康,因此药品的审批工作非常重要。国家药品监督管理部门是负责药品监管的政府机构,其职责包括审核药品的注册申请、
审批药品
的生产和销售许可等。该部门会依据相关法律法规和药品的特点,对药品进行全面的评估和...
新药审批
程序。
答:
创新药
上市前必须提出新药申请,而仿制药上市则提出简略新药申请。 新药申请有四类:新药申请,适用于在美国首次上市的药品;简略新药申请,适用于仿制药的申请;新药申请修正,指要求改变数据、方法或提出新论点,或需要说明的有关资料;补充新药申请,指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。 仿制药的...
药监局连发9大重磅文件,涉化药生物药中药,影响所有医药人
答:
创新药
标准提升更强调临床价值 可以看到,9份征求意见稿中,关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。
特别
值得注意的是,其中针对化药、生物药、中药创新药,做出了新的定义,将中国的创新药提升到了新的高度,临床价值成为重要的衡量标准。 在化药领域,新药分为创新药和改良型新药,必...
药品
进入医保后增加适应症需要申请吗?
答:
需要批准。增加适应症需要上报国家食品药品监督管理局的,
审批
通过后才允许在说明书上面增加新适应症。新增适应症的纳入,涉及未满足需求大,创新程度高,如企业对定价要求期望高于现有目录上本药品适应症的支付标准,建议按履行现有医保谈判的完整流程参与谈判,重新制定支付标准。各国采取
创新药品
按疗效付费和...
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集(二)
答:
7、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评
审批
制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括() A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B.对
创新药
实行
特殊审
评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C.对...
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