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医疗器械安规标准
二类
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
二类
医疗器械
的执行
标准
是GB 9706.1-2007《医用电器第一部分:通用技术要求》和GB 9706.15-2008《医用电器第二部分:安全性能要求》。其中,GB 9706.1-2007规定了医用电器的通用技术要求,包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器...
二类
医疗器械
保养的安全执行
标准
答:
一、门店温湿度的监控:门店必须对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求,定期(每月)进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列
医疗器械
的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。二、陈列的要求:1)医疗器械按用途以及储存要求...
国家二类
医疗器械标准
答:
一、国家二类
医疗器械标准
的制定与意义 国家二类医疗器械标准的制定,是基于对医疗器械风险的科学评估和严格管理要求。这些标准经过权威机构的严格审核和制定,为医疗器械的生产和使用提供了明确的规范和指导。遵循这些标准,有助于确保医疗器械的质量和安全,降低医疗器械使用过程中的风险,保护公众的健康和生命...
医疗器械
法规有哪些
答:
一、医疗器械法规有哪些1、医疗器械法规有《
医疗器械标准
管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。2、法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第...
iso13485用于法规的要求
答:
ISO13485
标准
是应用于
医疗器械
领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此 ISO13485 标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门...
医疗器械
强制性
标准
有哪些
答:
医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局
医疗器械标准
管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条 医疗...
国药局最新发布20项
医疗器械
行业
标准
答:
标准
编号、名称、适用范围和实施日期详尽罗列于附件之中,为医疗行业参与者提供了明确的指南和操作依据。每一项标准的诞生,都是对科研成果的肯定,也是对医疗质量的承诺。医疗机构、制造商和医护人员们,都将以此为新的起点,共同推动
医疗器械
行业的进步。这不仅是技术的进步,更是对人类健康福祉的承诺。让...
医疗器械标准
管理办法
答:
第一章 总 则第一条 为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强
医疗器械标准
管理,根据《中华人民共和国
标准化
法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。第二条 本办法所称医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责...
医疗器械
法规有哪些
答:
关于医疗器械经营的法律法规有《
医疗器械标准
管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗...
关于
医疗器械
执行
标准
:GB、YY、YZB分别是啥意思??
答:
YY——医药行业
标准
;如:YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 (2018年第8号)YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)YY/T 1600—2018 《
医疗器械
湿热灭菌的产品族和过程类别》(2018年第8...
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