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医疗器械新体系有哪些内容
医疗器械质量管理体系
要求变化
有哪些
答:
明确了在供方评价准则中的四方面内容,
即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应
;明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。 同时对以上活动均提出保持记录...
ISO13485
医疗器械体系
是
什么
?
视频时间 13485:20
2024年
医疗器械新
法规
有哪些
答:
二、生产环节 在生产环节,
新法规要求医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系,并加强对原材料、生产过程、成品检验等环节的质量控制
。此外,生产企业还需定期向监管部门报告生产情况,以便监管部门及时了解生产动态,确保医疗器械的质量安全。三、经营环节 对于医疗器械的经营,新法规将加强对经营者的资质审核...
经营第三类
医疗器械
的企业应当
具有
符合医疗器械经营质量管理要求的
什么
...
答:
1、质量管理体系:企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系
。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。2、器械管理制度:企业需要建立健全的医疗器械的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。这些制度应当包括器械的分类管理、库存管理...
医疗器械
管理条例2021
新内容
答:
二是明确注册人、备案人义务
。细化其全过程管理义务,包括建立并有效运行
质量管理体系
,开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价,建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。五、《条例》在优化营商环境、促进...
医疗器械
监督管理条例的修订
内容
答:
医疗器械
的安全有效直接关系人体健康和生命安全。31日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布,国家食品药品监督管理总局与国务院法制办有关负责人及相关专家对条例进行了解读。宽严有别:高风险产品“加压” 低风险产品“松绑”我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型...
医疗器械
经营企业在建立和实施质量管理
体系
文件方面
有哪些
要求?
答:
首先,医疗器械经营企业的
质量管理体系
文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等层次。质量手册作为企业质量管理的纲领性文件,应明确企业的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限等内容;程序文件则规定了完成各项质量活动的方法、步骤和应达到的要求;作业指导书为具体操作的细化指导,确保员工...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
医疗器械
GMP——对中国来说,是针对
体系
考核的 ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求;ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生...
什么
是iso13485认证
有哪些
意思
答:
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证
体系
的要求,建立
医疗器械
质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。ISO13485认证的发展 随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485...
我国建立
医疗器械
命名
体系
的作用
有哪些
答:
有利于
医疗器械
科学分类管理。我国建立医疗器械命名
体系
的作用是有助于对产品进行准确有效地识别,以及为医疗器械科学分类管理奠定基础。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
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