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开展临床试验需要哪些部门批准
开展临床试验需要哪些部门批准
答:
法律分析:开展疫苗临床试验,
应当经国务院药品监督管理部门依法批准
,国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验 法律依据:《中华人民共和国行政许可法》 第二条 本法所称行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为 ...
新药
临床
研究必须经
什么批准
后方可实施
答:
新药临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后方可实施
。具体来说,申请者需要向药品监督管理部门提交相关的申请材料,包括临床试验方案、研究计划、风险评估报告、安全性评估报告等。药品监督管理部门在收到申请后,会对申请进行审查,确保符合相关法律法规和伦理准则,才会批准临床试验的开展。同时,申请者还需...
研制新药()
药品监督管理部门批准
后,方可
进行临床试验
。
答:
【答案】:答案:B 解析:研制新药,
必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法
、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品以及伦理审查意见,经国务院药品监督管理部门批准,方可进行临床试验。
药物的
临床试验
(包括生物等效性试验),必须由以下哪个
部门批准
答:
批准新药临床试验:
国家食品药品监督管理局
依据技术审评意见作出审批决定。
研制新药,
需要进行临床试验
的,需经哪个
部门批准
答:
【答案】:A 《药品管理法实施条例》规定:研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,
经国务院药品监督管理部门批准
。
开展
药物
临床试验
应当经哪个
部门
审查同意
答:
开展药物临床试验,
应当经国务院药品监督管理部门依法批准
。
临床试验
机构是否
需要
备案?
答:
1、进入国家药品监督管理局网站,进入查询页面;2、输入需要查询的内容;3、在红框中输入药品的名称,点击【查询】按钮;4、点击进入查询结果;5、会出现药品的相关备案信息,这就能知道该药品是否经过备案。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物临床试验,应当按照国务院
药品监督管理部门
...
临床试验
机构应当具备的基本条件
答:
临床试验机构应当具备的基本条件如下:《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章。医疗机构执业许可证应提交正本和副本复印件并在有效期内。相关省级卫生行政部门和省级食品
药品监督管理部门
应签署意见和加盖公章。
药物
临床试验
的伦理审查有
哪些
内容?
答:
选定合适的研究者,并征得其医院管理
部门
的同意。召开多中心临床方案认论会(研究者会议):讨论试验方案、CRF等。根据具体情况,决定是否
需要
召开研究者会议。取得伦理委员会批件:按照GCP的要求,所有
临床试验
必须得到伦理委员会的
批准
。伦理委员会将对研究方案
进行
审查,包括研究的科学合理性、...
应当依法经相关主管
部门批准
并经
什么
审查同意
答:
法律依据:《民法典》第一千零八条为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,
需要进行临床试验
的,应当依法经相关主管
部门批准
并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。第一...
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