33问答网
所有问题
当前搜索:
新药研制与报批
收载在中国药典里的药品可以
报批
生产吗
答:
收载在中国药典里的药品可以
报批
生产。根据查询相关信息得知:无论是
新药
还是仿制药、中华人民共和国药典收载的药品,都是要生产制造出来的,只能是持有《营业执照》、和《药品生产许可证》、《药品注册批件》等,得到药品监督管理部门批准的企业,方可生产。
请问
新药报批
中,是先取得生产批件还是先申请临床批件。谢谢?
答:
新药报批
肯定是先要报临床,临床试验做完了,才能批生产的。
新药报批
:无机盐的注射液需要考察有关物质吗
答:
有关物质建议检查。首先,如果你们严格按照药典,该检验的条目必须有相关的方法学研究。其次,你们可以比药典提高一个部分。比如药典上没有规定的,你们也检验了,这代表你们的检验方法更加完整。因为如果是
新药报批
你们的制剂工艺或者处方比例一定是有了一定的改良。要保证你们的修改方案不影响主成分才可以。...
一类化学
新药报批新药
临床所需要的资料(30项)m,,,
答:
20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性(局部、全身
和
光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌...
cro服务是什么意思(cro是什么意思)
答:
cro是什么意思 CRO英文全称ContractResearchOrganization(CRO),是
新药研发
合同外包服务机构。主要通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。cro概念什么意思 CRO即合同研究组织(Contract...
新药
临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的_百度...
答:
1、I期临床试验。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性
和
疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对
新药
的疗效进行评价,在此过程...
如何查询药企的
新药
审批进度?
答:
借助“证照分离”改革
和
“优化营商环境”的政策契机,按照党中央国务院有关药品审评审批制度改革的部署和《中华人民共和国行政许可法》的要求,加快
新药
上市许可。进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。三是推进在线审批服务。各省级药品监管部门要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步...
新药
临床前研究内容有哪些方面
答:
新药
临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物,在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收,分布及消除过程。新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。1、临床前研究 临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性...
公务员考试申论范文:遏制药品审批中的权力寻租
答:
我们不否认我国医药
研发
的巨大发展,但研发的
新药
难道真有那么多并真的需要按目前的程序
报批
吗?这反映了我国在新药审批中的标准模糊,程序复杂,从而为大量违规报批和权力寻租提供了土壤。客观上而言,新药申报注册的愈多,有关部门权力寻租的机会愈多,而权力寻租的机会可能又大多是人为制造的。可以说,...
简述进口药品
和新药
在审批程序上有哪些主要的不同点
答:
我国也未进口的药品。
和
第四类: 就是国外药典收载的原料药及其制剂。这两类药的进口,归为
新药
管理,也要报经国家药品监督管理局批准后方可进口上市。也就是说这种药的进口的
报批
程序与我国国内的新药方法相同。若要找不同点,则必须知道你要进口的药的特点。包括是否是生物药等等药品种类问题。
1
2
3
涓嬩竴椤
其他人还搜
新药研制与报批课程
新药报批属于化药3类
新药研究与申报试题
新药的申报与审批
新药研制
新药的研制和测试
新药报批心得
新药报批课程
新药研究与开发试题