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药厂的洁净区干什么的
什么
是GMP
药厂洁净
车间及管理要求?
答:
药厂洁净室或洁净区,
是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域
。 按照GMP设计要求,
药厂生产
厂区通常分为一般生产区(无洁净要求)、控制区(100000级、300000级)、洁净区(10000级)和无菌区(100级)。药品是用来治病救人的,为保证药品的质量和安全,GMP规定,制剂生产、原料精烘袋...
制药厂的洁净区
要做些
什么
?
答:
制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染
,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉尘的扩散污染。因此,在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点:首先,空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域...
什么
是
洁净室
?
答:
药厂生产
都需要用到洁净室,是药厂最核心的区域。
比如无菌产品的生产、无菌产品的灭(除)菌及其他生产环节
。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品等也在此区域暴露。药厂洁净室的检测,涉及到洁净度的问题。药品的洁净度按照最新2011年的GMP规范,分为ABCD四个等级。这是药品专用的等级划分标准。不...
专题:
制药企业洁净室的清洁与消毒
答:
制药企业洁净厂房内表面必要时可采用化学的、物理的或其他的方式进行定期的清洁和消毒,杀灭病原微生物
,使微生物总量控制在洁净环境日常监测的范围内,以防止微生物对生产车间环境可能的影响及污染。 洁净环境常用的消毒方式有:甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳酸熏蒸、双氧水熏蒸和其他消毒剂熏蒸等。每一种灭菌方...
引起
药厂
污染的主要媒介是
什么
?对药品生产控制有何影响?如何防范污染...
答:
(1)空气净化的目的:就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体,同时保持空气中含有必要的新鲜空气量
。(2)洁净室的主要功能:
A、阻止灰尘的产生
。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。3、
洁净室的发尘源
:空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。4、空气过滤器:按过滤...
净化车间是
做什么
用的
答:
悬浮在空气中的微生大都依附在尘埃粒子表面,诺不去除空气中的微生物粒子和微粒,产品的质量就难保证。特别是对空气
洁净
度要求非常高的某些产品,如电子、药品等。如果不除去空气中的微生物粒子和微粒,产品就会被污染,食品、药品会变质,电子产品质量下降。二、净化车间为工作人员提供健康的工作环境 调节...
动物
室
、
药厂的洁净
度和电子厂的有
什么
不同
答:
洁净室
是对微生物、温湿度、尘埃粒子监测的房间。
药厂
是对所有项目监测,电子厂应该不监测微生物
药厂
净化车间有
什么
标准?
答:
A级:高风险操作区域,如灌装区、防止胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。这种局部
的洁净区
可以使用洁净工作台、层流罩等设备。这两种设备均满足GMP规定,洁净等级达到A级(ISO 5级),送风模式为单向流,区别就是...
制药分区概念
药厂
生产药物的厂房都会分区吧?制药分区应该怎么解释呢...
答:
根据WHO的GMP,
药厂
厂房平面内可以分以下几个区:生产区——直接从事药品生产的
区域
,有
洁净
度要求。质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求。贮存区——存放各类物料和产品,物料:如起始原料、包装材料} 产品;如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不...
药厂洁净室
工程与电子厂洁净厂房有何区别
答:
药厂洁净室
工程与电子厂洁净室工程的区别之处如下:1、电子厂洁净厂房与生物制药工程控制对象不同:电子厂洁净厂房:也就是中山科瓦特机电有限公司行业术语里面的工业洁净室,以无生命微粒的控制为对象。医
药厂洁净室
工程:也就是我们通常行业术语里面的工业洁净室生物洁净室,以有生命微粒的控制为对象。2....
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