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药品生产质量管理
药品生产质量管理
规范名词解释
答:
药品生产质量管理
规范如下:1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。2、负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历,并具有药品生产及质量管理的经验,能够按《规范》的要求组织生产,对《规范》的实施和产品...
药品生产
为什么要进行GMP
管理
?
答:
GMP(Good Manufacture Practice of Medical Products,
药品生产质量管理
规范)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。根据《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药...
药品生产
需要建立哪些
管理
体系
答:
安全
管理
体系主要包括
生产
现场的安全管理、员工健康管理以及危险品管理。生产现场的安全管理需要建立安全规章制度,确保生产设备的安全性,避免事故发生。员工健康管理需要提供良好的工作环境,包括空气
质量
、噪音、光线等。危险品管理则包括危险化学品的储存、使用和处置。4. 环境管理体系:环境管理体系主要包括废...
药品生产质量管理
的基本要求是什么
答:
药品生产质量管理
的基本要求是:质量体系、资源管理、生产过程控制等。1、质量体系:建立和实施药品生产的质量管理体系,要符合相关法规和标准要求,包括药品质量管理体系和药品生产质量控制体系等。2、资源管理:合理配置和管理药品生产所需的人员、设备、设施和物料资源,确保其合规、有效和可靠。3、生产过程...
药品质量管理
中smp指什么
答:
药品质量管理
中的SMP指的是标准管理程序。解释如下:一、药品质量管理的概述 药品质量管理是确保药品安全、有效、稳定的重要过程。它涉及药品研发、
生产
、流通的各个环节,确保药品符合预定的质量标准。在这个过程中,各种管理工具和方法的运用至关重要。二、SMP在药品质量管理中的作用 标准管理程序是药品质量...
药品
的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP:一、GMP 是Good Manufacturing Practice的简称,即
药品生产质量管理
规范。检查对象是:①人;②生产环境;③制剂生产的全过程。"人"是实行GMP管理的软件,也是关键管理对象,而"物"是GMP管理的硬件,是必要条件,缺一不可。GMP的三大要素是:①人为产生...
洁净室gmp是什么
答:
1. GMP是
药品生产质量管理
规范的缩写,它是一个全面的管理体系,适用于药品从研发到生产、销售的全过程,旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。2. 万级洁净室是一种特定级别的洁净环境,它具有更严格的洁净度和微生物控制标准,专为需要高度无菌操作的药品生产环节设计,以确保产品质量和安全性。3...
药品生产
和
质量管理
的基本准则是
答:
药品生产和质量管理的基本准则是《
药品生产质量管理
规范》(GMP)。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以...
药品生产质量管理
规范( GMP)实施的目的是什么?
答:
GMP是为保证药品在规定的
质量
下持续生产的体系。它是为把
药品生产
过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,...
负责
药品生产
全过程的
质量管理
和检验
答:
【答案】:B 生产企业的
质量管理
部门负责
药品生产
全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度,实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。
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