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药物临床试验定义
药物临床试验
的介绍
视频时间 04:29
( )是指
以药品上市注册为目的
,为确定
药物
安全性和有效性,在人体开展...
答:
1. 药物临床试验的定义:
药物临床试验是指为了确定一种新药或现有药物的新适应症,评估其安全性、有效性、质量和用法用量
,在人体上进行的研究活动。临床试验是将药物从实验室研究阶段转化为临床应用的关键步骤。2. 药物临床试验的目的: 药物临床试验的主要目的是:评估药物的安全性:通过监测患者在药物...
什么叫
临床实验
视频时间 04:29
药物临床试验
到底是什么?
视频时间 04:29
什么是
药物临床试验
,试验目的是什么?
答:
药物临床试验是药物上市之前必不可少的步骤,它是为了确证药物的有效性和安全性
。由于药物临床试验的方法、手段、目的的特殊性,它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡...
什么是试药?
答:
试药,又称为
药物临床试验
,是指在实验室或临床环境中,对人类受试者进行新药物、新疗法或新设备的研究,以评估其安全性、有效性、剂量和副作用等。试药是药物研发过程中不可或缺的一部分,对于新药物的批准上市具有重要意义。试药的过程通常包括以下几个阶段:1.临床前研究:这个阶段主要在实验室中进行...
临床实验
是什么意思?
答:
按照国家食品药品监督管理局颁布的《
药物临床试验
质量管理规范》中临床试验的
定义
,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示
试验药物
的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者...
什么是
临床试验
?有什么意义?
答:
简单说,一种
药品
从开始研制,需要先经过动物试验,确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期
临床试验
的目的,主要是进行安全性评价。因为
药物
作用于人体,所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体的代谢情况和排泄途径。当1期临床试验确认药品的安全性后,就会进入2期临床试验。这一阶段主要是对药物的有效性...
药物临床试验
是什么?(CRO-1.1.1)
答:
药物的临床试验是一项非常严谨的工作。在任何国家或地区开展
药物临床试验
,都必须获得伦理委员会和药物监管部门的批准。伦理委员会是一个独立的审查机构或委员会。从保护受试者的角度,对试验方案、知情同意书等方面进行严格的审查。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他...
药物临床试验
质量管理规范第十三章 附 则
答:
试验用
药品
(Investigational Product)包括
试验药物
、对照药物和安慰剂。不良事件(Adverse Event)和严重不良事件(Serious Adverse Event)是对受试者在试验期间可能遇到的医学问题的
定义
。标准操作规程(SOP)是执行试验工作的详细指导。设盲(Blinding)是
临床试验
设计中的一个重要环节,包括单盲和双盲,以确保试验的...
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