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EMA现场核查后多久上市
请教药品注册专员的问题 这个对我很重要 望各位前辈不吝赐教 认真回答...
答:
从药政当局的角度来讲药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟
上市
销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。”从企业的角度来讲,从立项前的调研到获得上市许可,再到上市后的承诺研究和补充申请等,药品注册人员的参与...
gmp工厂可以用什么软件管理?
答:
DMS文档管理系统围绕GMP要求设计的文件体系,从起草、会审、审批、发布、生 效、修订、增发、补发、打印、升版、复审、作废等各个环节按照GMP要求控制,依据权限控制功能,实 现审计和日志追踪的文件全生命周期管理。能够对文件的审批管理、版本控制、权限分配、日志追踪有效 控制,方便易用,支持多方在线协同...
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