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临床试验分为哪三类
对于进口的医疗器械在国内是否要进行
临床试验
,国家有
哪些
规定?
答:
进口的医疗器械要不要进行
临床试验
,要看具体情况。例如:第
三类
产品一、无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国(地区)上市的产品。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。第三类植入型产品一、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在...
哪类
三类
医疗器械可免于
临床试验
答:
三类
没有免做
临床
的,只有部分二类可以,如果你是进口产品的话,可以不用在国内做临床,但要提交原产国上市前的临床文件
[求助]医疗器械
临床试验
病例数?
答:
我们做过一个
3类
医疗器械的
临床
验证
试验
,一般60几例就够了。找2家医院就可以了。我们找的是瑞金和长海医院。
医疗器械
临床试验
流程,请教指点一下,怎么做啊?
答:
首先:编制
临床试验
方案--寻找GCP专业机构、主要研究者---递交伦理会审批--得到同意批件后--跟试验机构签署合同--开启动会--病人入组--入组完成,整理数据进行统计分析---编制临床试验报告--签字盖章---(真实性核查,
三类
需要)--完毕。
执业药师考试考点汇总与解析——中药综合技能(十五)
答:
3.循证药物信息:简称EBDI,EBDI是以多中心、大样本、随机、双盲、对照的
临床试验为
主体,以计算机/数据库技术实现高效、准确的数理统计为手段,对药物疗效作出客观评估,而得到充足证据的DI. ☆ ☆考点163:药物信息(DI)服务的意义及目的 1.DI服务的意义 (1)DI服务的社会意义:医疗体制改革就是为广大低收入群众谋利益...
国家准字号药具体
分哪
几种?
答:
第十一条 新药的临床研究,按照新药分类,
分为临床试验
和临床验证。临床试验一般分3期进行,临床验证可不分期(见附件六、七)。第一、二、
三类
新药进行临床试验,第四、五类新药进行临床验证。每一种新药的临床研究医院不得少于3个。第十二条 新药临床研究的病例数:临床试验:一期临床可在10~30例...
关于医疗器械
临床试验
主要研究者说法错误的是
答:
是主要研究者需在
临床试验
启动前完成备案。关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是:A.医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称B.开展创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第
三类
医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和...
医疗器械
临床试验
机构应当建立的质量管理制度包括
答:
第四条 医疗器械
临床试验
应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第
三类
医疗器械、...
医疗器械在进行
临床试验
之前必须取得生产许可证吗?
答:
一般的医疗器械是线取得生产许可证,进行注册检验,而后才能
临床试验
,体外诊断试剂是先取得生产许可证再进行临床试验,再进行体系考核,再进行注册检验
如何申请豁免
临床试验
答:
第一类医疗器械产品备案,不需要进行
临床试验
。申请第二类、第
三类
医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(1)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(2)通过非临床评价能够证明该...
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