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临床试验受试者
临床实验
实施风险点包括
答:
临床实验
实施风险点包括 一、花费更多时间和精力:参加
临床试验
需要
受试者
定期接受更多的治疗和复查等,这可能会花费受试者更多的时间和精力。二、不确定的副作用:任何药物都可能存在副作用,因此临床试验药物也可能具有不确定的副作用。三、治疗效果不如常规治疗:在作用于人体时,研究药物可能达不到预期...
试验
方案制定时应当明确的关键环节
答:
试验方案制定时应当明确保护
受试者
权益和安全以及保证
临床试验
结果可靠的关键环节。
谁是
临床试验
真实性和合规性的第一负责人
答:
研究者。根据查询医疗器械
临床试验
质量管理规范显示,研究者,指实施临床试验并对临床试验质量及
受试者
权益和安全负责的试验现场的负责人;每一项临床试验有一位研究者总负责,其他人员在其指导和协调之下进行工作。临床试验,指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的...
谁负责选择研究者和
临床试验
机构
答:
在我国,申办者通常就是一家制药企业,为了让其生产的药品获得上市销售资格,投入资金发起
临床试验
。申办者与CRO的关系:临床试验是一种以人体为研究对象的研究,因此,申办方需建立一个强有力的质量体系,从而保护人体、
受试者
和实验的安全性。临床试验是一个包含许多跨学科行为的过程,如实验方案设计、...
临床试验
研究结果需要及时告知
受试者
吗
答:
不需要。需要及时告知
受试者
的情况请看各个
临床试验
的知情同意书。
临床试验
风险评估包括哪些
答:
2、进行系统调研:通过问卷调查、现场询问等方式,收集与
临床试验
相关的信息,包括业务战略及管理制度、主要的业务功能和要求、网络结构与网络环境、系统边界、主要的硬件、软件、数据和信息、系统和数据的敏感性、支持和使用系统的人员等。3、评估风险等级:对识别出的潜在风险进行评估,确定其对
受试者
和...
如何做好药物
临床试验
招募?
答:
知情同意沟通不彻底,
受试者
对
临床试验
缺乏详细了解;谈知情同意的研究者资质较浅,未取得受试者信任。受试者 对临床试验产生抵触心理,拒绝做“小白鼠”;不愿意频繁来中心做实验室检查及随访,或者为外地受试者,无法按时随访;受试者经济基础较好,不在意临床试验的收益。除了以上常见的原因之外,还有...
医疗器械
临床试验
中人数如何确定
答:
《医疗器械
临床试验
规定》第十四条要求,医疗器械临床试验方案应当针对具体
受试
产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义.因此,医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重要的,主要体现在以下几个方面: (一)试验的数据管理 为了保证临床试验的质量,申办者应指派有经验的监查员对临床...
不良事件定义中的强制性要素包括哪些?
答:
1. 根据国际协调会议(ICH)的定义,不良事件是指患者或
临床试验受试者
在接受药品治疗后出现的不良医学情况,这种状况可能与治疗有关联,但不一定有因果关系。2. 不良事件包括任何未预料或不适的症状、体征或疾病,这些暂时性地与药物使用相关。3. 关于药物不良反应(ADR),ICH E2A指南提供了两种情境下...
弱势
受试者
包括
答:
妇女在某些研究中可能面临生育、孕期等特殊情况,需要额外的保护。例如,对孕妇进行
临床试验
时,需要特别小心,确保新药或治疗方式对胎儿没有不良影响。在医学研究中,保护弱势
受试者
的权益被视为至关重要的伦理原则。研究者需要采取额外的措施,以确保这些群体在研究中得到适当的照顾和保护,不受到不公平对待...
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