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受试者在进入临床试验之前
ICH-GCP和GCP有何不同?
答:
5、我国要求研究
者在
一项
临床试验
结束后5年内保存临床试验资料,而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内,而国外往往为独立的第三方。7、我国要求监查员必须是医药相关背景,而国外无此要求,各专业人员均可从事监查员工作。
研究者的职责错误的是
答:
并提供试验经费。研究者的职责错误的是负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,研究者的职责是研究者应获得伦理委员会的书面批准,有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构,获得临床研究批准,保证在规定时间内完成临床实验,确保有足够数量并符合方案入选标准的
受试者进入临床试验
。
试验
方案制定时应当明确的关键环节
答:
试验方案制定时应当明确保护
受试者
权益和安全以及保证
临床试验
结果可靠的关键环节。
如何避免研究
者在临床试验
过程中延误窗口期
答:
最好的方式是提前提醒 最好有个简单明了的访视时间表 不是他们不给访视 而是工作太忙忘记了
严重不良事件报告和随访报告应当注明
受试者在临床试验
中的什么而不...
答:
严重不良事件报告和随访报告应当注明
受试者在临床试验
中的(鉴认代码),而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份。鉴认代码表是用于记录受试者筛选
入
组情况,是不可以给申办方进行留档,这样会违反规定,导致受试者信息泄露,是需要进行保密工作的。受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试...
参加
临床试验
会受到哪些伤害?
答:
而所谓合格性判断标准就是把临床试验的诊断标准、纳入排除标准进行细化为可判断的条目,并根据疾病和试验设计情况排除特殊人群(如妊娠、传染性疾病)和患有相关并发症的患者。临床试验机构通过合格性判断标准,来判断
受试者
是否符合临床试验的要求,符合研究条件的患者
进入临床试验
,判断不合格的受试者予以剔除...
如何轻松招募
临床试验受试者
?
答:
1.研究者治疗过程中发现病源,并谈知情;2.医生在治疗过程中发现病源,并推荐项目研究者谈知情;3.外院或社区医院的医生推荐;4.院内(网站)放置招募广告;5.印发资料,如患者教育相关;6.广告、电视等媒体宣传;7.新媒体的宣传,如微信、QQ、论坛、网站;8.病人数据库筛选并联系意向;9.
受试者
...
如何看待试药人这个职业,职业试药人有法律ぢ
答:
“目前对于职业试药人几乎没有任何的法规和政策的监管和保护,我国只有较大规模的医学院校、研究机构和三甲医院,才设置专门的伦理委员会。”专家说,按照规定,
临床试验
开始
之前
,研究组须提前向所在机构的伦理委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、
受试者
人数等。试验的每一步都必须进行详细计划...
实施
临床试验
并对临床试验的质量和
受试者
的安全和权益的负责者叫...
答:
临床试验
开始前,研究者和申者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。第八条在药物临床试验的过程中,必须对
受试者
的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者...
在
临床试验
中为什么要检查
受试者
的依从性?
答:
不是检查
受试者
的依从性,而是根据实际用药量跟理论用药量来判断受试者的依从性。这是判断
试验
是否合理和科学的一个重要方面,依从性不合要求说明受试者没有服用足够的药量或者服用过量的药物,试验结果就不能真实的反应药物的疗效。其次,依从性不高也可能说明受试者对药物的外观,气味,用药剂量,用药...
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