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国家优先审评审批药品
药品
生产流通政策是怎么回事?
答:
1月25日上午,国务院新闻办就《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《若干意见》)举行吹风会,国务院医改办主任、
国家
卫生计生委副主任王贺胜,国家食品药品监管总局副局长吴浈介绍有关情况。会上,吴浈就
药品审评审批
政策改革、互联网售药、儿童短缺药、进口
药物
境外检查等问题答...
药品
注册申请人可以提出特殊
审批
的情形有
答:
主治病证未在
国家
批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。属于情形(一)、(二)项的,药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊
审批
的申请,
药品审评
中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。符合(三)、(四)项规定的
药物
,申请人在其...
不使用
优先审评审批
的
药物
是
答:
您好,您是想问不使用
优先审评审批
的
药物
是什么吗?不使用优先审评审批的药物是治疗效果显著的中药注册申请。因为中药是我国重大疾病防治中具有清晰的临床定位的
药品
,所以在效果显著手的是不需要注册申请的。
仿制药新政有哪些看点?
答:
通过制定鼓励仿制的
药品
目录,及时发布供求关系,解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请
优先审评审批
,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市,一方面可以解决部分原研药价格过高问题,一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题...
制药企业营销工作如何承担
国家
供给侧面改革的要求。
答:
3、研发端:通过制定鼓励仿制药药品目录,引导企业进行研发;通过
国家
科技计划、科研机构等合作方式解决仿制药研发的技术攻关;进一步出台政策,加速仿制药一致性评价;通过
优先审评审批
等政策提高
审批药品
质量和速度。国金证券认为,整体仿制药的审批和市场准入壁垒将逐步降低,仿制药企业的核心竞争要素由之前的...
药物
的注册
审评
数据在哪里查询?
答:
4. 审评时光轴完整呈现各受理号在注册申报中的重要时间节点,如受理时间、CDE承办时间、各专业启停时间;同时记录纳入
优先审评
时间、现场检查时间、补充资料时间。戊戌数据注册审评数据 药智网药品注册审评数据库特点 1. 数据权威,整合了
国家
药监局(NMPA)和
药审
中心(CDE)等数据信息方便进行
药品审
...
市场点评: 股指出现分化,呈现深强沪弱,重点关注科技成长股
答:
国家
药监局
药品
监管司司长袁林在7月8日举办的国务院政策例行吹风会上表示,国家药监局持续推进临床试验管理改革,优化
审评审批
机制,一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。截至今年6月底,共批准药品上市注册申请766件,同比增长了103%。其中创新性
药物
21个,纳入
优先审评
的药物139件...
罕见病,为何大多数无药可救?
答:
二:如何缓解买不起的问题对于
药品
的研发与创新,
国家
药监局多次发文,明确制定了一些对罕见病用药的研发的鼓励措施,包括
优先审评审批
,减或免临床试验,预示可能有临床价值,优先有条件批准上市等。其次,加快引进的步伐,把一些境外有、境内无的罕见病药尽快引入境内,目前已先后有公布多个临床急需、接受...
我国靶向药上市要求
答:
2015年以来,为加快审评审批、满足临床用药需求,在原有
药品
注册特殊审批通道的基础上,逐步建立
优先审评审批
制度,先后将未在境内外上市的创新药、未在中国上市的境外原研药、列入重大专项的新药、防治艾滋病等重大疾病的新药等纳入优先审评通道以鼓励满足临床需求的创新
药物
研发。医保政策支持。2019年8月新版
国家
医保药品...
新版gcp法规是哪一年发布的
答:
据官网查询新版gcp法规是2020年7月1日发布的。为深化
药品审评审批
制度改革,鼓励创新,进一步推动我国
药物
临床试验规范研究和提升质量,
国家药品
监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范 第一条 为保证药物临床...
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审评审批