33问答网
所有问题
当前搜索:
药品上市的七个步骤
国内外未
上市药物
1.1类新药,只有国外的一期临床数据在中国申请临床试验...
答:
看了您的问题,假如:一个外国独资企业的新药没有在任何国家
上市
过,而在韩国做了一个I期试验后表明
药物的
安全性是可靠的情况下,向SFDA提交临床试验申请有没有可能得到临床试验批件。回复:如果是申请国际多中心临床试验,可能不批,需要国外至少进入到II期;如果可以充分说明安全性,可以试一下。如果是...
基于Hatch-Waxman法案的美国
药品
专利制度
答:
其影响超越了Bolar案,对全球药品专利法产生了深远影响。同时,它还展示了法律与市场需求之间的动态平衡,确保了公众健康权益的实现。附录:美国
药品上市
审批流程,无论是创新药还是仿制药,都需经历临床前研究、IND申请、临床试验和最终的NDA或ANDA申请等
步骤
,确保药品的安全性和有效性。
中成药注册申报流程
答:
(2)
上市
申请受理时注册检验申请:申请人凭
药品
审评中心出具的注册检验通知书,在30个工作日内,向省级药品监督管理部门申请完成抽样工作,向中检院或相关省级药品检验机构提出注册检验申请。(3)上市申请审评
过程
中注册检验申请:申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知和补充资料通知,向相应药品检验机构提出药品注册检验...
疫苗从研发到使用有哪些
步骤
答:
3、注册阶段:以上研发阶段完成,则需要开始药品注册阶段的工作。药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟
上市
销售
药品的
安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批
过程
(药品注册名词解释来自《药品注册管理办法(局令28号)》)。当然药品...
一个品牌的
药品
退市4年 从新
上市
如何做 才能做起销量
答:
重新占有市场. 如果是因为该产品供大于求了,那么就应该在提高产品的技术,和树立品牌上下功夫 退市一定要在企业无负债时,正常盈利时退下来. 否则对于你个人而言是失败的,对于社会而言是不负责任的. 正常盈利时的退市,说明你有先见之明.对企业的发展,对产品的前景有一个良好的规划 ...
药品上市
许可持有人委托销售的
答:
第二章
药品
研制与注册 第一节 基本要求 第七条【境内外研制要求】 以在中华人民共和国境内
上市
为目的的药品境内外研制活动,应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。第八条【技术规范体系建立】 国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展及我国药品研发情况,参考...
开发个新
药品
需要经过哪些程序
答:
1可以找个专负责新药报批的中介.2自己报批:按新药审批程序办理,现在批成药准字的很难.我是搞医研究的.
药品上市
许可持有人有哪些义务与责任?
答:
(七)未经批准在药品生产
过程
中进行重大变更。未经批准进口少量境外已合法
上市的
药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。(八)其他未经批准或审评的情形的法律责任。根据《药品管理法》第125条规定,
药品上市
许可持有人违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装...
召回
药品
适当处理后再
上市的
答:
一、《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么? 药品召回制度是
药品上市
后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施,将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化,避免质量...
如何查找一个
药品的上市
时间
答:
如何查找一个
药品的
上市时间 我来答 分享 微信扫一扫 网络繁忙请稍后重试 新浪微博 QQ空间 举报 浏览8 次 可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。
药品 上市
时间 搜索资料 本地图片 图片链接 提交回答 匿名 回答自动保存中...
棣栭〉
<涓婁竴椤
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜