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药物临床试验
怎么查询药品是否经过
临床试验
答:
1、进入国家药品监督管理局网站,进入查询页面;2、输入需要查询的内容;3、在红框中输入药品的名称,点击【查询】按钮;4、点击进入查询结果;5、会出现药品的相关备案信息,这就能知道该药品是否经过备案。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展
药物临床试验
,应当按照国务院药品监督管理部门...
如何了解
临床试验
及临床试验各分期
答:
I期
临床试验
:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验:治疗作用...
新药
临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
资料来源网络 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期特点:i期主要是评价
药物
的安全性;ii期是评价药物的有效性和耐受性;iii期是进一步评价药物的有效性与安全性;iv期是已上市药物的再评价。ⅰ期
临床试验
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,...
一般新药上市需要
临床试验
几个周期?
答:
III 期
临床试验
:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者...
如何查询新药
临床实验
机构和结果?
答:
国内一般
药物临床试验
登记数据基本分布在CDE和ChiCTR这两个平台,这两个官方平台所登记的试验种类,涵盖了药物的一到三期临床试验,以及生物等效性试验。国外可以使用clinicaltrials查询药物的临床试验数据。临床试验数据 除了以上两种方式还可以在各大数据库中查询了解新药临床试验机构和结果,还能查询药物相关的...
临床试验
中心的
药物
管理
答:
临床试验中药物在中心的流程大致可以总结为接收、储存、发放、回收、销毁。每个环节皆是
临床试验药物
管理的重要组成部分。一、药物接收 根据每个中心机构要求不同,试验药物到达中心的时间也不同,为了保证进度,大部分都会在启动会之前或启动会当天到达,如果在启动会之前到达中心,需要完成两项工作:①PI对...
某种
药物
在国内
临床实验
数据与查询?
答:
在一般登记的试验方案中会详细地记录了药品、试验题目、试验分组、试验涉及等信息,国内
药物临床试验
登记数据基本分布在CDE和ChiCTR这两个平台,这两个官方平台所登记的试验种类,涵盖了药物的一到三期临床试验,以及生物等效性试验。临床试验登记与信息公示平台 如果通过官方CDE或者ChiCTR查询药物临床试验数据是...
为什么要做
临床实验
?
答:
所谓
药物临床试验
指的是在病人或者志愿者身上进行的药物研究,目的是确定试验药物是否有效和安全。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。临床药物试验需要遵守哪些原则呢?我们在药物临床试验中需要遵循三个原则:科学原则、法律法规、伦理原则。简单来讲,就是说临床药物试验必须要科学合理,必须要符合...
临床实验
分期是什么意思?
答:
临床试验
Ⅰ期 临床试验主要是初步了解临床药理学以及人体安全性评价试验,包括耐受性试验和药代动力学试验,主要目的是研究人体对于
药物
的耐受程度通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。临床试验Ⅱ期 主要是药物的安全性和疗效、...
药物临床试验
有什么作用
答:
如今越来越多的医院会让肿瘤患者参加
药物临床试验
,让很多肿瘤患者会非常忐忑不安。对于一些肿瘤患者来说,他们也非常担心这样的临床试验会是否对自己的身体有所危害。其实大多数的临床试验是为了能够更好的攻破肿瘤难关,所以如若在试验成功的情况下,患者自身的肿瘤会很好的消散。但是临床试用药品对于一些患者...
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