第1个回答 2016-05-24
国外上市前对本品进行了以下研究： 三个短期（4周和6周研究）和一个长期（52周研究）对照研究评价了齐拉西酮治疗符合DSM-III-R精神分裂症或分裂情感性精神障碍诊断标准的住院患者的疗效，这些研究中使用了几个评估工具评定精神病性症状和体征，包括简明精神疾病评定量表（BPRS）和阳性和阴性症状评定量表(PANSS)，这两个量表包括多项精神心理学条目，经常用在评价药物治疗精神疾病疗效的研究中。 另一个传统的评估工具，是临床总体印象量表(CGI)，反映了有经验的对精神分裂症症状表现非常熟悉的评估者对患者总体临床状态的印象。另外，在一些临床研究中，还使用了阴性症状量表(SANS)和蒙哥马利抑郁量表(MADRS)。 在这项52-周的安慰剂对照维持治疗研究中 (N=294)，齐拉西酮剂量20、40和80mg，BID，预防疾病的复发的效果明显优于安慰剂治疗，BPRS总分和精神症状因子分、CGI、PANSS总分和阴性症状分量表分以及由于社会功能的总体印象量表评分，都明显优于安慰剂。齐拉西酮和安慰剂治疗由于不良反应而停药的比例分别是7-10%，安慰剂组为15%。 两个多中心、安慰剂对照研究中，评价了齐拉西酮治疗急性精神分裂症患者，伴有临床意义的抑郁症状(MADRS ³14)，经齐拉西酮治疗后抑郁症状明显改善，一项研究中，齐拉西酮剂量为60mg，每日两次；另一项研究中，齐拉西酮剂量为80mg，每日两次；MADRS评分与安慰剂组比较，疗效差异具有统计学显著性 (p [ 0.05)。
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