第1个回答 2024-05-21
1. 我国针对罕见病已经出台了一系列相关政策，其中包括《药品注册管理办法》和《新药注册特殊审批管理规定》等。
2. 在《药品注册管理办法》中，对罕见病以及治疗罕见病的新药有了明确的规定。
3. 《新药注册特殊审批管理规定》将罕见病的审批列入特殊审批范围，这既鼓励了新药的研究与创制，也加强了风险控制管理。
4. 根据《药品注册管理办法》第四十五条，国家食品药品监督管理局可以对某些申请实行特殊审批，包括治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
5. 符合特殊审批条件的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
6. 特殊审批的具体办法将另行制定。详情