国外制造的医疗器械在国内销售，是否一定需要在国家药监局注册后才能在国内销售？

如果不直接用于人体诊断和治疗的话，是否不注册就可以销售？比如用于实验室的实验。
如果没有国内的代理商，如何进口国外医疗器械？

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第1个回答 2012-02-09

不行的，一定要拿到许可才行。追问

那么我要购买一款国外生产的医疗器械，就必须由国内的经销商注册这个产品后才能买？如果一直没有注册，就始终不可以买这个仪器了？

第2个回答 2012-02-09

如果是医疗器械那么必须在国家局取得进口医疗器械批准文号。本回答被提问者采纳

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...属于医疗器械,想在中国以日用家电销售。是否需要申请医疗器械注册证...答：属于医疗器械的美容仪器，必须经过国家食品药品监督管理局颁发《进口医疗器械注册证》才能销售。而且销售企业必须有《医疗器械经营许可证》。

请问从国外进口的医疗器械,在国内销售需要啥资质和办哪些手续,证件类,O...答：首先，境外这制造商(这里就是指韩国)需要在中国药监局办理该产品的进口医疗器械注册证，你们问一下韩国公司，是否在中国申请过这个证，如果没有很可能要委托中国代理人办这个事；该过程根据产品风险分类，办理时间5至25个月；另外，有了进口注册证后，你得办理医疗器械经营许可证，这个过程各个地区都差别...

有关医疗器械进口后在国内销售的问题答：第一，你不是厂家的，所以你只需要申请一个医疗器械经营许可证即可，但是你要是从厂家进，在中国做总代理，你就需要申请医疗器械注册证和登记表。第二：进口不需要非得从厂进进货的。不管是什么渠道，只要是合法的、一个品牌、一个厂家的，那就没问题。只不过中间的利润就可能少了。第三：你要是从...

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