第1个回答 2024-04-02
医用电气设备，一种通过电源供电的有源设备，为医疗诊断、治疗和监护提供支持，如监护仪和电热治疗机。它们与生理过程控制产品和妊娠控制产品有着本质区别。其设计和标准遵从国际电工委员会(IEC)的60601系列标准，涵盖通用标准（如风险管理、可用性和家庭健康安全）、电磁兼容(EMC)和用户体验(Usability)等，并根据设备类型如电热治疗机、心电图机和血压计制定特定要求。
中国标准GB9706.1系列，如2007年的GB9706.1-2007与IEC 60601-1相一致，随着技术进步，更新至2020年的GB9706.1-2020，等同于IEC 60601-1:2015，强化了软件评估和风险管理，如采用ISO 14971和IEC 60601-1-1进行评估。在产品设计中，风险管理成为基础，如故障模式与效应分析(FMEA)。我国标准相对于国际标准，对EMC测试要求更为严格。
自IEC 60601-1第二版以来，设备的安全与功能性能并重，强调在确保安全如防止电击和机械伤害的同时，临床功能性能也需考虑可能带来的风险。Essential performance，即基本性能，是临床功能而非基本安全的体现，只有在性能影响可能导致不可接受风险时才被视为关键。例如，药品管理系统的精确性，监护仪的报警功能，这些在功能失效或错误时可能导致严重后果。
IEC 60601-1明确指出，基本性能不仅限于重要生理功能，还涵盖设备的非重要特性，如频率响应，这些性能需医疗人员通过设备获得诊断信息，且报告功能不应自动治疗病人。如乳腺机成像的压迫板压力，超过300N会带来风险，这正是基于设备运行故障可能导致的风险，如药品管理失误或心电图机功能失效。
制造商在设计产品时，必须考虑临床功能与风险的平衡。如额温枪的报警功能，其性能限值决定了基本性能。婴儿培养箱的报警功能，制造商需明确界定。即使某些设备如医用床可能没有明确的基本性能，但临床功能依然重要。基本性能的确定依赖于风险分析，如病人抬升装置的下降功能，其失效可能导致风险。
不同设备的专标可能会对基本性能有特定定义，如X射线机的辐射准确性和加速器的辐射防护。IEC委员会正在努力统一基本性能的定义，以减少混淆。制造商在设计过程中，应参考201.4.3“基本性能”条款，对无明确定义的设备通过风险分析来识别。基本性能的确认涉及风险分析、性能限值设定、风险评估和控制等步骤，确保设备在生命维持系统中的关键功能得以维持。
基本性能涉及电磁兼容性和性能管理系统(PEMS)测试，判断标准是：与基本安全相关则非基本性能，与临床功能相关且有明确限值则为基本性能。产品需通过安全测试，包含对基本性能的评估，同时风险管理文件中应明确风险控制策略。第三方审核机构会检查这些文件，确保产品在运行中始终满足基本性能要求。
总的来说，医用电气设备的安全性能并非孤立存在，而是与风险分析和管理紧密相连。制造商需要深度理解和执行风险管理，以确保产品的安全性和性能，这是企业对患者健康责任的体现。