第1个回答 2022-07-10
二月五号大年初一，爆出上海新兴医药股份有限公司（以下简称"上海新兴"）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。广大群众还没有从疫苗案影响中走出来，又爆出这样一个大雷，瞬间成为网络热点新闻。
关于此事，二月六号国家卫生健康委员会迅速做出回应。
血液制品事关人的生命，监管严格，为何还会出现艾滋病抗体阳性并且被使用的情况？又是如何发现的？为何是在江西而不是上海发现的？艾滋病抗体阳性会导致球蛋白静脉注射者发生艾滋病吗？一连串的疑问瞬间涌上心头。
由于牵涉到很多医学知识，对几个概念进行简单解释。
血液由血细胞和血浆组成。两者体积之比大概为45:55。
血浆主要成分是水，含量最多的溶质是蛋白质，包括白蛋白，球蛋白和纤维蛋白原三类。
注意白蛋白和球蛋白是两种不同蛋白质，白蛋白以营养，运输作用为主，球蛋白以免疫作用为主。
体内血浆蛋白质含量为60-80g/L，白蛋白40-55g/L，球蛋白20-30g/L。
免疫球蛋白不全是抗体，抗体全部都是免疫球蛋白。提取免疫球蛋白主要是提取其中的抗体成分。
抗体是由细菌病毒等抗原刺激人体B淋巴细胞分泌产生的具有消灭病原体作用的物质。
翻阅很多报道，初步理清此事的起源。
可伶这个新生儿，因为免疫球蛋白的主要用于机体免疫力低下或者缺陷，严重感染，特发性血小板减少性紫癜等自身免疫性疾病。
无论这个新生儿是哪种情况，病情都很严重，需要住院治疗，本身就很可伶，现在又爆出艾滋病抗体弱阳性这种晴天霹雳，让这家人承受了多么大的压力可想而知。如果艾滋病确诊实验再次确认，就说明这个新生儿患上艾滋病。世界卫生组织早就把艾滋病归属到慢性疾病行列，但在中国很多人还是谈艾色变。
这个新生儿会不会感染艾滋病是我很揪心的问题。幸好，看到这个心安了。艾滋病等病毒核酸检测结果均为阴性，可以排除感染艾滋病可能。
新生儿为什么注射免疫球蛋白后出现艾滋病抗体弱阳性，之后复测又没有弱阳性？最可能的原因就是免疫球蛋白中含有艾滋病抗体。
由于免疫球蛋白是采集一千人以上的血浆混合制作而成，导致原有艾滋病抗体被稀释呈弱阳性。之后免疫球蛋白被新生儿代谢分解，复测又没有弱阳性。国家药品监督管理局根据药品追溯体系查到上海新兴免疫球蛋白艾滋病抗体阳性。
血液制品要求如此严格，为何还会出现免疫球蛋白艾滋病抗体阳性？是孤例还是整个监管，生产体系存在系统性安全风险？
单采血浆站管理办法规定，每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升。以卫生健康委员会提供的批号查询，共有12226瓶，每瓶免疫球蛋白含量为2.5g。
假设所采血浆免疫球蛋白含量为30g/L，每人最多580ml，则需要12226*2.5/（0.58*30）=1757人。按照中国药典规定必须1000人以上血浆才能混合生产，所以这1757人中最少有一人是艾滋病患者。只有艾滋病患者才能产生艾滋病抗体，艾滋病病毒感染窗口期，感染者体内还没有产生抗体，此时采集的血浆也不会有艾滋病抗体。
免疫球蛋白产品需要经过分离，提纯，去除病原体等多项工艺，经过多次检验合格才能上市。
但含有艾滋病抗体的血浆最后还是被用到患者身上，提示血浆站，上海新兴和批签发检验机构都没有做艾滋病抗体检测。
2017年中国艾滋病发病人数57194人，死亡人数15251人，排传染病第一名。艾滋病已经成为严重的公共卫生问题。
中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估，截至2018年底，我国估计存活艾滋病感染者约125万。截至2018年9月底，全国报告存活感染者85.0万，死亡26.2万例。估计新发感染者每年8万例左右。全人群感染率约为9.0/万。艾滋病传播途径主要是性接触，意味着年轻群体患病的几率更大。每年还有30%的新发感染者没有被检测出来。
艾滋病感染率接近千分之一，青年群体更加高发，按概率来算每千人中都有一个感染者。免疫球蛋白生产原料血浆需要一千人以上混合使用。
中国药典2015版明确要求献血浆者艾滋病抗体检测阴性。血液制品管理条例规定，血液制品生产企业在原料血浆投料生产前对每一人份血浆进行全面复检，血液制品出厂前，必须经过质量检验。
生物制品批签发管理办法规定，血液制品等生物制品实行批签发制度，即每批血液制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度，未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
经济观察报报道，上海市食品药品检验所批签发仅对常规项目进行检测，并不包括艾滋病病毒检测。
血浆站，上海新兴生产前和成品，上海食品药品检验所共有四次机会检查出艾滋病抗体阳性。然而最终还是没有检测出来。这说明安全漏洞很大，需要严厉追责。
国家药品监督管理局发文提示使用免疫球蛋白风险，药品批签发检验机构说艾滋病不是必检项目。血浆站和上海新兴又会有何说辞？责任谁来承担，后续如何补漏？期待监管和检验部门展开雷霆行动，厂家能直面问题，不是丢下一句冰冷且法盲的回应：使用本产品感染艾滋全额退款。
靶向抗癌药已进入医保，接种疫苗出现严重不良反应有基金赔偿。这些都是医疗行业的进步。免疫球蛋白价格昂贵，却还省略掉如此重要的艾滋病抗体检测。长春长生只是疫苗效价不合格，安全性没问题，如果使用这个产品导致多人感染艾滋病，上海新兴将成功超越长春长生。
人民的担忧是有道理的，连基本的艾滋病抗体检测都敢不做，你能指望其他要求更严格的生产环节完全没问题吗？这叫管中窥豹，见微知著。
二十多年前没有重视卖血导致的艾滋病传播，二十多年后艾滋病检测问题依旧。
但时代不同了，当年的受害者没办法发声寻求帮助，网络时代谁糊弄人民，必将成为下一个长春长生。
雪崩的时候，没有一粒雪花是无辜的。毕竟出来混，总是要还的。