第1个回答 2022-10-11
版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
说明：注射用盐酸吡柔比星说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：注射用盐酸吡柔比星
曾用名: 注射用盐酸吡喃阿霉素
商品名：
英文名：Pirarubicin Hydrochloride For Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biroubixing
本品化学名称为：（8S，10S）[[3氨基2，3，6三去氧4O（2四氢吡喃基）αL阿拉伯吡喃糖基]氧]7，8，9，10四氢6，8，11三羟基8羟乙酰基1甲氧基5，12萘二酮盐酸盐
其结构式：
分子式：C32H37NO12·HCl
分子量：664.10
【性状】
本品为橙红色冻干疏松块状物或粉末。
【药理毒理】
本品为半合成的蒽环类抗癌药，进入细胞核内迅速嵌入DNA核酸堿基对间，干扰转录过程，阻止mRNA合成，抑制DNA聚合酶及DNA拓扑异构酶Ⅱ（TopoisomeraseⅡ，TopoⅡ）活性，干扰DNA合成。因本品同时干扰DNA、mRNA合成，在细胞增殖周期中阻断细胞进入G1期而干扰瘤细胞分裂、抑制肿瘤生长，故具有较强的抗癌活性。
【药代动力学】
本品静注后迅速吸收，组织分布广，以脾、肺及肾组织浓度高，心脏内较低，有选择性作用于瘤细胞的作用。其半衰期（T1/2）明显低于阿霉素(ADM)。人静注本品30mg/m2后血浆浓度迅速减少，6～8h后为11ng/ml左右, T1/2α、β、γ各为0.89min、0.46h及14.2h。
【适应症】
对恶性淋巴瘤和急性白血病有较好疗效，对乳腺癌、头颈部癌、胃癌、泌尿系统恶性肿瘤、及卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌等有效。单用THP的有效率分别为20％～70％。与多种化疗药物如AraC、CTX、6MP、MTX、5FU、DDP等联合应用抗癌作用增加。
【用法用量】
将本品加入5％葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。可静脉、动脉、膀胱内注射。静注：一般按体表面积一次25～40mg/m2；动脉给药：如头颈部癌按体表面积一次7～20 mg/m2，一日1次，共用5～7日，亦可每次14～25 mg/m2，每周一次；膀胱内给药：按体表面积一次15～30 mg/m2，稀释为500～1000μg/ml浓度，注入膀胱腔内保留1～2h，每周3次为一疗程，可用2～3疗程。
【不良反应】
1．骨髓抑制为剂量限制性毒性，主要为粒细胞减少，平均最低值在14天，第21天恢复，贫血及血小板减少少见；
2．心脏毒性低于ADM，急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化，如心律失常或非特异性STT异常，慢性心脏毒性呈剂量累积性；
3．胃肠道反应：恶心、呕吐、食欲不振、口腔粘膜炎，有时出现腹泻；
4．其它：肝肾功能异常、脱发、皮肤色素沉着等，偶有皮疹。膀胱内注入可出现尿频、排尿痛、血尿等膀胱 *** 症状，甚至膀胱萎缩。
【禁忌症】
严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者禁用；妊娠期、哺乳及育龄期妇女禁用。
【注意事项】
严格避免注射时渗漏至血管外，密切监测心脏、血象、肝肾功能及继发感染等情况。原则上每周期均要进行心电图检查，对合并感染、水痘等症状的患者应慎用本药，高龄者适当减量。溶解本品只能用5％葡萄糖注射液或注射用水，以免pH的原因影响效价或浑浊。溶解后药液，即时用完，室温下放置不得超过6小时。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【老年患者用药】
高龄者酌情减量。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
(1) 10mg
(2) 20mg
【贮藏】
遮光，严封，15℃以下保存
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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传真号码：
网 址：