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临床试验受试者死亡
临床试验受试者死亡
怎么赔偿
答:
法律分析:在
临床试验
中保障
受试者
权益的主要措施之一是知情同意书,知情同意书中一般会写明申办者承诺如果受试者遭受与临床试验相关的损害时,其会向受试者支付医药费并提供相应的经济补偿。这呼应了《药物临床试验质量管理规范》第43条之原则,申办者对于发生与试验相关的损害或
死亡
的受试者承担治疗的...
临床试验受试者死亡
怎么赔偿
视频时间 01:34
国家对
临床
免疫实验导致的
死亡
怎么补偿的
答:
《药品管理法》《药物
临床试验
质量管理规范》(GCP)等,对于药物临床试验都有相应的规定,但在实务中,这些法律法规对于药物临床试验中
受试者
权益保护问题,仍然存在盲区。如GCP规定,“申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规”。但是,我国法律法规对于受试者的补偿方式方法,并无具体...
临床试验
对照组
死亡
给赔偿金吗
答:
给。根据《药物
临床试验
质量管理规范》的规定,申办者对于发生与试验相关的损害或
死亡
的
受试者
承担治疗的费用及相应的经济补偿,按照法律合同规定的金额进行赔偿。所以临床试验对照组死亡给赔偿金的。《中华人民共和国药品管理法》规定,药品临床试验应当遵循下列原则,保护被试者的生命、健康和权益,确保试验的...
试药最高补偿金多少
答:
法律依据:《药物
临床试验
质量管理规范》第十七条 研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件:(一)研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量
受试者
的能力。(二)研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。(三)研究者在临床试验期间有权支配参与临床...
试药员可以买保险吗
答:
可以。2003版《药物
临床试验
质量管理规范》中,对于试药员保险的要求有两句话:1、
受试者
因参加临床试验而受到损害甚至发生
死亡
时,给予的治疗和/或保险措施。2、申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律...
临床试验
过程中充分保障
受试者
安全防止受试者损伤的措施包括
答:
受试者
的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。”1)研究者必须向受试者说明有关
临床试验
的详细情况,对于有知情同意行为能力的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、...
药物
临床试验
质量管理规范的法规全文
答:
第一条 为保证药物
临床试验
过程规范,结果科学可靠,保护
受试者
的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三...
临床试验受试者
补偿标准
答:
(一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案 江西省药品监督管理局 临床试验 11月2日受试者补偿费:根据临床研究具体情况计算,包括受试者交通补偿、误餐费、额外采血等,单位为:元/次或元/例,伦理委员会可对其金额提出意见;www.xhhos.com
临床试验受试者死亡
怎么赔偿 ...
肿瘤药物
临床试验
终点指标
答:
无病生存期(Disease-Free Survival, DFS) 是指从随机化开始至肿瘤复发或有任何原因导致
受试者死亡
的时间,常作为根治性手术或放疗后的辅助治疗主要疗效指标。常作为抗肿瘤药物III期
临床试验
的主要终点。优点:同PFS一样DFS所需样本量少,随访时间缩短。缺点:其终点难以记录,非肿瘤死亡可能干扰对DFS的...
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