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临床试验批件获批的有效期是几年
临床试验
伦理
批件有效期
答:
临床试验伦理批件的有效期是在批准之日起**3年**内
。需要注意的是,不同研究中心的伦理批件有效期可能不一样,
可能为3个月,6个月,12个月或者2年
。在伦理批件到期一个月前,研究者需要提交进展报告,以便进行跟踪审查。如果逾期未实施,伦理批件会自行废止。
药物
临床试验的
伦理审查有哪些内容?
答:
药物临床试验的逻辑审查主要包括以下流程和内容:获得药物临床试验批件:在国家CDE网站注册审批,
获得有效期为3年的药物临床试验批件
。制作研究者手册:整理理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学...
国家药物
临床试验批件有效期为几年
答:
一般的是3年
,好像近年来有的说法是2年。
关于
临床试验
启动的节点?
答:
1、国家局规定临床批件的有效期是三年
,他定这条规定的本意是让你在三年内对你所申报的项目开展有所动作,换句话说,它本不是强制让你在三年内的要做到什么程度。节点的问题也是每个人有自己的看法,方案研讨会的召开可以是节点,过完医院伦理、国家局备案、第一个患者入组都可算是节点,如果你担心你...
药物
临床试验
资格认定证书
有效期是
多长时间
答:
是指SFDA的药物临床试验批件吗?
一般是3年
。目前的解释:3年之内开始试验都有效。
药物3期
临床试验
周期,周期是多长?
答:
还会随访2-4周),肿瘤、精神疾病等的治疗周期有可能到4-6个月的治疗周期。感冒药甚至只需要3天的治疗周期。如果你问的是一项3期临床试验的周期,那么法律规定的是临床试验批件自批准之日起
3年
内实施,没有实施的批件作废。临床试验进行超过1年以上没有结束的,需要每年向国家局递交年度报告。
临床试验
开始时谁应当建立必备文件的档案管理
答:
临床试验
开始时研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
用于申请药品注册的
临床试验
必备文件应当至少保存至试验药物被批_百度...
答:
5年。《药物临床试验质量管理规范》规定:用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。申请药品注册的临床试验需要《药物
临床试验批件
》或《药品注册批件》,申办者的资质证明等资料。
三类医疗器械
临床试验批件有效期
答:
三类一桥器械
临床试验批件有效期是
三类医疗器械临床实验
的有效期
内三类医疗器械临床试验批件,有效期到三类医疗器械是有有效期的。
请教
临床试验
开始的时间?
答:
首先,据我所知,国家局对于试验的开始时间并没有明文规定,在28号令及GCP中的规定是
3年
内开始实施。很多单位注册能力比较强,申请了一大批批件,但临床研发能力或精力跟不上,没有能力及时开展试验,造成不必要的浪费。之所以有
三年
的有效期,也行国家局的目的是督促获得批件的单位及时开展试验。然后,...
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