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医疗器械体考一般多久
医疗器械体考一般多久
答:
20个工作日
。医疗器械注册质量管理体系核查,简称体考,申请人在申请产品注册时,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时会对产品质量进行审核,时间为20个工作日。
什么是
医疗器械
注册体系核查?
答:
注册申请人应在注册受理后10个工作日内向省
、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。相应体系核查资料,是参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》第五条内容起草,并根据新修订《条例》和注册管理申报资料要求进行了调整。为使体系核查和注册技术审评更有效地关联,体系核查资料...
医疗器械
注册检验和临床试验
需要多长时间
答:
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。
一般需要2-3个月
。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样,一般情况下也得
半年左右
。
医疗器械体考
容易过吗
答:
不容易。
医疗器械
涉及复杂的技术和专业知识,考试要求考生精通器械的原理、操作和维护等方面的知识。
医疗器械
现场
体考
会提前通知吗
答:
医疗器械
现场
体考
会提前通知。考试组织方会在考前给考生发放考试通知书,通知考生的考试时间、地点、考试科目、注意事项等相关信息。此外,考试组织方也会通过其他渠道向考生发送考试通知,例如短信、邮件、电话等。
医疗器械
注册需要哪些文件?
答:
医疗器械
分为三类,一类备案,二三类注册,具体看你是哪类!申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请...
申请
医疗器械
注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书??因为我们还...
答:
申请
医疗器械
注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的,该体系考核和ISO13485差不了多少。申请产品注册的时候,生产许可证、体系考核报告、产品检测报告、临床资料等都是必须有的。
办理
医疗器械
注册证
需要多长时间
答:
文献的质量和
体考
是否容易通过,都考验注册法规人员的专业以及丰富的注册经验。如果需要临床实验,那根据产品差别就很大了,从1年半到3年甚至更久。周期的长短,是否能顺利获批,注册法规人员,临床实施人员的专业,沟通协调能力,经验就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一个团队来做这个注册,那尽早找...
医疗器械
注册变更还
体考
吗
答:
包括产品名称、规格型号、生产企业、生产地址等内容的更新。根据《
医疗器械
监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法规,医疗器械注册证书持有人应当按照变更事项的要求,向药品监管部门申请变更登记。医疗器械注册变更申请不要求进行
体考
(即重新进行临床试验)。
II类
医疗器械
重新注册需要进行体系考核吗?
答:
需要,16号令上规定的重新注册要提交体系考核资料。
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