第1个回答 2020-12-10
公告》指出，申请人在提出临床试验审批申请前，可根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到国家器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。
对于同意开展临床试验的，国家器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。
其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第3个回答 2020-12-09
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。
医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——1.5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。 对于有源的产品来说，有些整改会涉及到产品结构改动，或者软件的调整，那么可能这个整改周期就会比较久了，这里就看工程师的经验。文献的质量和体考是否容易通过，都考验注册法规人员的专业以及丰富的注册经验。
如果需要临床实验，那根据产品差别就很大了，从1年半到3年甚至更久。周期的长短，是否能顺利获批，注册法规人员，临床实施人员的专业，沟通协调能力，经验就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一个团队来做这个注册，那尽早找专业的代理机构介入
注册办法中规定12项资料： 1，申请 2，证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料5.研究资料6生产制造信息 7.临床评价资料8，产品风险分析资料9产品技术要求10.产品注册检验报告1说明书和标签样稿 12符合性声明。 价格只是购买产品或服务过程中的一项指标，如果单纯只比较价格，其实考虑并不是那么周到。价格、质量、服务、口碑、是否合适自己的情况等都需要一起考虑。如果想了解更多详细信息,可以咨询下深圳市朗沁药械咨询服务有限公司。深圳市朗沁药械咨询服务有限公司是国内一家值得信赖、务实、高效、创新、权威的医疗器械技术咨询服务机构，专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务。 全文
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至少需要半年时间吧，制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改，这些时间加起来最起码要半年，现在重新注册都是提前