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药品药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范
答:
1. 《
药品生产质量管理规范
》作为药品生产和质量管理的基石,规定了药品制剂生产全流程以及原料药生产中关键环节的质量控制标准。2. 根据《药品生产质量管理规范》第五条,企业必须制定并实施满足药品安全性、有效性和质量可控性要求的质量目标。这些要求应全面融入药品生产、控制、放行、存储和运输等各个环节...
药品生产质量管理规范
答:
药品生产质量管理规范
(Good Manufacturing Practice,GMP)是确保药品在生产过程中质量稳定、安全有效的一套管理制度。它要求药品生产企业建立完善的质量保证体系,确保从原材料采购、生产工艺、产品检验到储存、销售等各个环节都符合法定标准和质量要求。GMP的核心是预防原则,强调通过严格的管理和监控来预防药品...
药品生产质量管理规范
基本简介
答:
药品生产质量管理规范
(Good Manufacture Practice, GMP)作为药品生产和质量管理的基础规范,涵盖了药品制剂生产全过程以及原料药生产的关键环节,其目标是通过严格的标准和程序,减少生产过程中的污染和交叉污染,降低差错,确保药品质量。世界卫生组织自60年代中期起开始制定GMP,中国在80年代开始推广,1988年中...
药品生产质量管理规范
答:
药品生产质量管理规范
是一种全面的质量管理和质量控制体系,旨在确保药品从原料到成品的全过程控制,保证药品的安全性和有效性。GMP是国际通行的药品生产标准,要求药品生产企业必须具备完备的质量保证体系。2. 核心内容 GMP的核心内容包括但不限于:人员要求、厂房设施、设备控制、物料管理、生产过程控制、质...
药品生产质量管理规范
答:
药品生产质量管理规范
如下:1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。2、负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历,并具有药品生产及质量管理的经验,能够按《规范》的要求组织生产,对《规范》的实施和产品...
gmp的中文全称是什么
答:
gmp的中文全称是
药品生产质量管理规范
gmp简介:世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的...
药品
gmp是什么意思?
答:
2023现行GMP是由中国食品药品监督管理局发布的
药品生产质量管理规范
。这是自2011年修订GMP规范以来的第一次重大修订。根据《药品管理法》相关规定,自2023年7月1日起,所有药品批签发将转入2023年版GMP规范(以下简称“2023版”)。这意味着,药品制造企业必须在该日期之前全面遵循2023版的GMP规范,以获得...
药品生产质量管理规范
的英文简称
答:
药品生产质量管理规范
的英文简称是GMP。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种...
药品质量管理规范
包括
答:
药品
质量管理规范
包括药品研究与开发、
药品生产
、药品经营、药品使用等几个方面。首先,药品研究与开发的质量管理规范涉及到新药的研究、临床试验以及药品注册等环节。这些环节必须严格遵守国家相关法律法规和技术标准,确保研究数据的真实性和可靠性,保证新药的安全性和有效性。例如,在新药的临床试验阶段,需要...
药品生产质量管理规范
自什么起施行
答:
自2011年3月1日起施行。根据查询中华人民共和国卫生部令显示。《
药品生产质量管理规范
(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。因此《药品生产质量管理规范》自2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,...
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