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医疗器械临床试验分几期
《国务院关于修改《
医疗器械
监督管理条例》的决定》有哪些改进_百度知 ...
答:
一、将第十八条修改为:“开展
医疗器械临床试验
,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督...
国家食品药品监督管理总局
医疗器械
技术审评中心怎么样?
答:
简介:国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是中华人民共和国 国家食品药品监督管理局下设的直属机构。主要负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评;对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评;对
医疗器械临床试验
申报材料进行技术审查,接受临床试验方案的备案,组织起草...
医疗器械
进口备案样稿医疗器械进口备案
答:
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (三)通过对同品种
医疗器械临床试验
或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在...
医疗器械
产品注册证是怎么搞的?
答:
(六)国家药品监督管理局认可的
医疗器械
质量检测机构近一年内(生物材料为
临床试验
前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。 (七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。 (八)产品使用说...
国家对
医疗器械
按照风险程度实行什么管理
答:
3. 三类
医疗器械
:这类产品直接或间接应用于人体,风险较高,例如人工心脏和骨科植入材料。它们必须经过严格的注册审批,包括技术评价、
临床试验
和审批文件审核。医疗器械的使用目的分为四类:1. 诊断和监测:这些器械帮助医生准确诊断疾病,如心电图机监测心脏电活动,X射线机获取体内影像,血糖仪测量血糖...
求SFDA
医疗器械
司人员具体编制,高手请不吝帖...
答:
(3)组织制定医疗器械产品分类目录;(4)组织制定医疗器械计量产品目录;(5)组织制定医疗器械检测机构资格认定标准并开展资格认定工作;(6)指导全国医疗器械检测机构的业务工作。3、产品注册处:(1)负责医疗器械产品(包括有源器械、无源器械、体外诊断试剂)的审批工作;(2)组织制定
医疗器械临床试
...
迈迪思创怎么样?
医疗器械临床试验
在行业口碑如何?
答:
医疗器械临床试验
的公司也很多,有的还有单独的医疗器械SMO公司。迈迪思创是综合型法规咨询提供商,也有医疗器械临床试验服务,还有独立运营的SMO公司。针对这部分内容,迈迪思创业务可以分为两块:一块是医疗器械临床评价报告撰写,由临床评价团队完成,成员主要是由临床医学、流行病与统计学专业背景的人才组成...
国内首个肿瘤数字疗法获批:数字疗法产品赛道前景几何?
答:
国内已经获批
医疗器械
注册证的数字疗法产品(以医疗器械软件形式获批)超19款。据易凯资本2021年11月发布的一份研报数据显示,2021年,国内59个数字疗法项目发生交易127起,参投机构180家,累计融资额近43亿元。《中国数字疗法行业发展研究报告》指出,数字疗法当前还面临缺乏行业统一标准、缺乏
临床试验
政策...
二类
医疗器械
在做
临床
,想去其他省份注册。怎么能不用重新做临床和检验...
答:
临床试验
在哪里做跟在哪个省注册没有关系。同一个产品的临床试验报告,只要是真实的,在哪里都可以用。
同一个
医疗器械
注册证编号,可以是同一个公司两个不同品牌,两种不同_百 ...
答:
可以的。依据《
医疗器械
注册管理办法》第十九条规定:同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,...
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