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医疗器械临床试验分几期
医疗器械临床
评价是指申请人
答:
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种
医疗器械临床试验
或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照...
国务院关于修改《
医疗器械
监督管理条例》的决定(2017)
答:
一、将第十八条修改为:“开展
医疗器械临床试验
,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督...
医疗器械临床试验
规定的第六章 医疗器械临床试验报告
答:
医疗器械临床试验
报告应当由临床试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容:(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);(二)临床试验方法;(三)所采用的统计...
医疗器械
注册管理办法
答:
(六)国家药品监督管理局认可的
医疗器械
质量检测机构近一年内(生物材料为
临床试验
前半年内)出具的产品试产注册形式检测报告。(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。(八)产品使用说明...
医疗器械临床试验
的前提条件是什么啊?
答:
(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。做临床试验前,首先应确定产品注册是否需要临床试验,如果需要还要分是临床使用还是临床验证。最好好好看看《
医疗器械临床试验
规定》和《医疗器械注册...
临床试验
注册时Never Released什么意思
答:
临床试验
注册时Never Released意思是:从未发布;从未公开 Never Released 从未发布 例句 1.STV - QUOTE: Straight To Video. Was never released in theaters, and therefore a lot of sites do not allow these.STV表示电影从未在电影院放映过就被发布,因此很多望网站不允许STV。2.Kaiser: This ...
医疗器械
注册流程
答:
二、三、类
医疗器械
产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测,检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行
临床试验
或者申请注册。3、进行临床试验。一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验,二、三类医疗器械产品其如果不在国家...
如果一个
医疗器械
由于伦理原因既无法进行
临床试验
,又没有等同产品的医疗...
答:
采用回顾性研究法:这种方法是通过分析以往的患者数据,如病例记录、诊断、治疗和随访记录等,来评估
医疗器械
的有效性和安全性。这种方法需要确保数据质量,避免偏倚,以保证评价结果的可靠性。采用模拟
试验
法:这种方法是利用计算机模拟、仿真等技术,对医疗器械的性能和效果进行评估。这种方法需要确保模拟条件...
医疗器械临床试验
报告包括什么内容?
答:
根据《
医疗器械临床
规定》(局令第5号)规定,临床报告应该包括:1、临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择)2、
临床试验
方法(包括必要时对照组的设置)3、所采用的统计方法及评价方法 4、临床评价标准 5、临床试验结果 6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况 7、临床试验效果分析 8、...
医疗器械
新产品审批规定(试行)
答:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号 其中:XXXX1——批准年份 X2——产品类别 XX3——产品品种编码 XXX4——流水号。第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《
医疗器械临床试验
管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局...
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