33问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械临床试验分几期
医疗器械临床试验
规定的第一章 总则
答:
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条
医疗器械临床试验分
医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床验证是指通过...
医疗器械
方面的法律法规都有什么
答:
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条
医疗器械临床试验分
医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用...
需要审批的
医疗器械
应当在批准后几年实施
答:
医疗器械临床试验
应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。需进行临床试验审批的第三类医疗器械...
医疗器械临床试验
质量管理规范
答:
一、明确答案
医疗器械临床试验
质量管理规范是一套确保试验过程质量和安全性的标准和指导原则。这些规范确保了试验的科学性、合理性,以及对参与试验的人员、设施、流程以及数据采集和处理的规范操作。旨在通过实施全面的质量控制,提高试验结果的可靠性和有效性。其最终目标是确保医疗器械的安全性、性能和有效...
医疗器械临床试验
的方案与目的是什么?
答:
资料来源于弗锐达医疗器械咨询公司官网。第三章
医疗器械临床试验
方案 第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受...
二类
医疗器械
产品检测和
临床实验
的关系
答:
前提是必须有产品标准。具体检测按照国家食品药品监督管理局的检测项目(品种)分工。一般来讲,普通产品各地
医疗器械
质量监督检验中心都能检验,但激光产品、无菌产品、辐射产品类的要看检验中心的承检范围是否有。型式试验后6个月内必须进行
临床试验
。否则检测无效。必须重新检测。
二类
医疗器械
可以做
临床
吗?
答:
有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种
医疗器械临床试验
或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该...
哪些
医疗器械
产品适合通过
临床
评价上市
答:
国家食品药品监督管理总局发布《
医疗器械临床
评价技术指导原则》征求意见稿,引起了广泛的关注,这为新产品在中国上市开辟了一条新道路。2015年6月,该指导原则正式生效。临床评价还是
临床试验
目前,在中国上市医疗器械新产品已经形成了较为清晰的路径:一类器械备案,三类器械大多要求临床试验,尤其是《需...
哪类三类
医疗器械
可免于
临床试验
答:
三类没有免做
临床
的,只有部分二类可以,如果你是进口产品的话,可以不用在国内做临床,但要提交原产国上市前的临床文件
需要审批的
医疗器械
应当在批准后几年实施
答:
医疗器械临床试验
应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。需进行临床试验审批的第三类医疗器械...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜