33问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械临床试验分几期
cfda
医疗器械临床试验
怎么查
答:
总局关于开展
医疗器械临床试验
监督抽查工作的通告(2016年第98号)2016年06月08日 发布 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处...
医疗器械临床试验
有哪些过程?
答:
随着新版GCP的发布,
医疗器械临床试验
流程也发生了变化。新的流程如下:(一)准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告(一年内)及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情...
医疗器械临床
评估程式内容是什么?
答:
临床试验就需要特定对自己的产品进行样本临床测试,这个费用是比较高的, 通过临床验证的医疗器械是什么类 您好,二类和三类医疗器械很大部分都是需要临床试验的,所以您的问题问的太广泛了,在我国除了食药监总局规定的可以免除
医疗器械临床试验
的器械外,都是需要临床试验的。 医疗器械基础知识培训的内容是什么? 培训内容:...
急,申请三类
医疗器械临床试验
,就是要送到北京国家药监局的,需要准备...
答:
医疗器械
产注册时,需要向“监督管理局”提交临床资料,包括 1)
临床试验
方案,2)临床试验报告,3)临床伦理委员会通过决议(不是强制要求材料,但有可能要提交)上述材料,需要两家医院,各出一份。正本。提交给“国家食品药品监督管理局”。--- 你后面所说的的产品,标准,检测报告这些,是你委托临床...
医疗器械
进入
临床试验
需具备哪些条件?
答:
临床试验分
临床试用和临床验证。临床试用的范围:我国市场尚未出现过的,或者安全性、有效性有待 确认的
医疗器械
。临床验证的范围:同类产品在我国已上市,安全性、有效性需要进一 步确认的医疗器械。医疗器械进入临床试验需具备以下条件:(一)具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家 、...
三类
医疗器械
需要在
临床试验
吗
答:
您好,对于三类
医疗器械
是否需要
临床试验
,需要看您的器械是否在CFDA公布的免临床目录中。若是在,于医疗器械注册时则不要做临床试验。
医疗器械临床
评价的方式该如何选
答:
根据《
医疗器械临床
评价技术指导原则》的法规要求,医疗器械临床评价的方式可分为以下三种情况:一、列入到《免于进行
临床试验
的医疗器械目录》的产品;自2014年08月21日发布的第12号和13号公告,明确了免于进行临床试验的488种第二类和79种第三类医疗器械产品目录,只有在《免于进行临床试验的医疗器械目录...
医疗器械临床试验
质量管理规范
答:
第一章 总 则第一条 为加强对
医疗器械临床试验
的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全...
医疗器械
新增制度
答:
法律分析:为加强对
医疗器械临床试验
的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。法律依据:《医疗器械临床试验质量管理规范》第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中...
医疗器械
注册检验和
临床试验
需要多长时间
答:
医疗器械
注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的
临床试验
更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样,一般情况下也得半年左右。
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械临床试验是什么工作
二类医疗器械临床试验要求
临床前实验设备需要注册吗
国药器械分期
医院使用医疗器械合法吗
医疗器械临床试验定义
医疗机构试用医疗器械合法吗
器械临床试验资料保存几年
器械gcp立法目的