急，申请三类医疗器械临床试验，就是要送到北京国家药监局的，需要准备哪些材料，请具体列出，谢谢

Question

根据5号令的意思是只要医疗器械临床试验申请表，产品、企业标准，产品自测报告，产品检测报告就可以了嘛？请专业人士回答

Answer 1

医疗器械产注册时，需要向“监督管理局”提交临床资料，包括
1）临床试验方案，
2）临床试验报告，
3）临床伦理委员会通过决议（不是强制要求材料，但有可能要提交）

上述材料，需要两家医院，各出一份。
正本。
提交给“国家食品药品监督管理局”。
---------------------------------------------------------------------------------

你后面所说的的产品，标准，检测报告这些，是你委托临床机构做临床试验时，医院问你要的材料，可能而不限于以下资料：
1）临床样品
2）产品企业标准
3）产品合格的检测报告（六个月内）
4）临床方案（包括企业起草的临床协议，病人知情同意书）、临床报告草案
5）产品操作手册，或者其他技术性操作说明
6）其他的：后期做临床，再看医院具体要求

Answer 2

医疗器械临床试验报送资料列表

1

报送资料目录

2

医疗器械临床试验申请表

由基地提供

3

临床试验委托书

4

试验方案及其修正案（注明版本号及日期）

已签名盖章

5

知情同意书（注明版本号及日期）

6

病例报告表（注明版本号及日期）

7

临床试验记录表

8

首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告

9

医疗器械产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准

10

医疗器械产品自测报告

11

医疗器械产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格

12

《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等）

13

研究协议/合同

14

研究人员履历表及研究人员职责签名表

由基地提供

15

基地参与研究人员GCP培训证书复印件

16

申办方及CRO资质证明

17

申办方负责人及监查员身份证复印件

18

参加临床试验单位名称及联系方式

19

受试者招募广告（如采用）

20

保险证明文件（如采用）

22

伦理审查申请递交信

医院伦理提供

23

伦理审查初审申请表

医院伦理提供

24

其他

注：以上材料按顺序装订，伦理会审评项目提供4套完整版以及10套简装版（研究方案及知情同意书）。
需要专业咨询帮助的话，可以联系北京宗古的客服。

Answer 3

医疗器械临床试验暂时不需要国家药监局批准。