医疗器械临床试验需要药监局的批件吗？急！

Question

请问： 国内医疗器械临床试验需要药监局的批件吗？若在医院做，只在一家医院即可吗？需要哪些备案资料？谢谢

Answer 1

医疗器械临床试验审批材料：1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件；2. 医疗器械生产许可证复印件；3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件；4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件5. 医疗器械自测报告；6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件；7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；8. 医疗器械临床试验须知；9. 医疗器械临床试验方案；10. 医疗器械临床试验病例观察表；11. 医疗器械临床试验知情同意书；12. 多单位合作研究项目，我院为参加单位的，需提供试验负责单位（牵头单位）伦理委员会批件；13. 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书（附件6）。

Answer 2

7楼已经说的很详细了。我就不多说说的。医疗器械、植入物临床试验申请表上市＿＿（前或后）产品填表日期： 年 月 日 编号：＿＿＿＿＿＿中文名称： 英文名称：是否进口产品： 有否进口许可证：是否国内新产品： 有否批准文号：批准日期： 产品检测合格文件批号：适应症：临床使用目的：规格： 零售价：是否赠送：产品生产厂家：产品生产厂家联系人： 联系电话：目前我院是否有相同通用名医疗器械、植入物在使用：试用医疗器械、植入物数量及病例数：申请人科室： 申请人签名： 科主任签名：科研科负责人签名： 主管院长签名：申请医师联系电话： 分机注：本表一式二份，待批准后，申请人、科研科各留底一份。（填表注意事项请见背面）

Answer 3

器械临床试验不要求批件的吧？好像临床试验开始的时间在性能检测报告（物理化学生物以及电气安全）的半年内就行了。

Answer 4

参加的单位必须是临床基地而且还必须是临床科室！每个地方的操作不一样的啊！我当时做伦理的时候是牵头单位通过就可以了！

Answer 5

我也有类似的问题，请明白人来解答，不胜感谢