[求助]做医疗器械试验要到药监局备案吗

Question

做医疗器械临床试验要到药监局备案吗，还是需要提供什么样的文件给与医院，现在医院问我们要能进行临床试验的相关文件哪！

Answer 1

国家食品药品监督管理局令 第5号《医疗器械临床试验规定》 第六条 医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

Answer 2

你做的医疗器械临床研究方案只要没有超出你产品的注册证上治疗范围，就不必去药监部门备案的。