医疗器械注册时，在进行临床试验前需要到药监部门提交相关资料进行审批吗？

Question

现在二类、三类医疗器械产品注册需要在临床试验之前向食品药品监督管理局提交医疗器械临床试验审批材料并取得临床批件吗，以前是直接到临床基地进行试验就行了，不需要药监局审批啊

Answer 1

CFDA发布的《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，在这个目录中的，需要进行临床试验审批，不在目录中的，型式检测合格后就可以进行试验。