医院做三类医疗器械临床试验,没经过药监部门批准,这是什么行为

Question

医院做三类医疗器械临床试验,没经过药监部门批准,这是什么行为

Answer 1

这完全是正常的行为。三类器械中只有一部分高风险的才需要做临床前批准，其他的只需要备案就可以。所以如果你指的是需要被批准而没有批准就进行的临床试验，就是违规行为，所做试验应该不具有效力。可能还会涉及到很大其他法律问题。

Answer 2

首先要看是什么三类器械，不是所有的三类器械进行临床试验都需要CFDA批准的。
只有高风险的器械（请参考“高风险目录”）开展临床试验前才需要向CFDA申请批准，其余大多数都是在监督管理部门备案。