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临床试验批准部门
药物的
临床试验
(包括生物等效性试验),必须由以下哪个
部门批准
答:
批准新药临床试验:
国家食品药品监督管理局
依据技术审评意见作出审批决定。
以
国家药品监督管理局
名义作出药物
临床试验审批
决定(含国产和进口)的机...
答:
【答案】:C
(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产
(含新药证书)申请、仿制药申请,国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)
食品药品审核查验中心
统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请...
新药
临床
研究必须经什么
批准
后方可实施
答:
新药临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后方可实施
。具体来说,申请者需要向药品监督管理部门提交相关的申请材料,包括临床试验方案、研究计划、风险评估报告、安全性评估报告等。药品监督管理部门在收到申请后,会对申请进行审查,确保符合相关法律法规和伦理准则,才会批准临床试验的开展。同时,申请者还需...
开展
临床试验
需要哪些
部门批准
答:
法律分析:开展疫苗临床试验,
应当经国务院药品监督管理部门依法批准
,国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验 法律依据:《中华人民共和国行政许可法》 第二条 本法所称行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为 ...
研制新药,需要进行
临床试验
的,需经哪个
部门批准
答:
【答案】:A 《药品管理法实施条例》规定:研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,
经国务院药品监督管理部门批准
。
...器械新产品医疗器械注册的
临床试验
,交给哪个
部门
来管理的?_百度知 ...
答:
国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。医疗器械第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,
应当按照国务院药品监督管理部门的规定
,经批准后进行。奥咨达医疗器械咨询 ...
新药
临床试验
的标准机构是
答:
新药临床试验的批准机构是
国务院药品监督管理部门
。新药临床试验的标准机构是二级甲等以上医院。
新药在完成
临床试验
并通过
审批
后,由
国务院药品监督管理部门批准
,发给...
答:
【答案】:答案:C 解析:药物临床试验机构资格的认定办法,由
国务院药品监督管理部门
、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。故本题选C
开展药物
临床试验
应当经哪个
部门
审查同意
答:
开展药物临床试验,
应当经国务院药品监督管理部门依法批准
。
研制新药()
药品监督管理部门批准
后,方可进行
临床试验
。
答:
【答案】:答案:B 解析:研制新药,必须按照
国务院药品监督管理部门
的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品以及伦理审查意见,经国务院药品监督管理部门批准,方可进行临床试验。
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开展临床试验需要哪些部门批准
批准新药临床试验的部门是
药物临床试验应当在批准后2年
药物临床试验批准后几年实施
药物临床试验应当在批准后年内实施
临床试验被批准后应当在几年内完成
临床试验中co是什么部门
临床试验pv部门是指什么
药政管理部门对有关一项临床试验