第二类、第三类医疗器械新产品医疗器械注册的临床试验，交给哪个部门来管理的？

Question

如题所述

Answer 1

国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。医疗器械第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。奥咨达医疗器械咨询本回答被提问者采纳

Answer 2

企业编制临床试验方案，并按临床试验规定的要求，在国家认可的临床试验基地伦理委员会进行评审后实施。

Answer 3

只要是获得了检测报告，都可以开始实施临床验证，无需审批。临床试用的除外。