第1个回答 推荐于2020-12-23
国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。医疗器械第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。奥咨达医疗器械咨询本回答被提问者采纳
第2个回答 2013-09-26
企业编制临床试验方案,并按临床试验规定的要求,在国家认可的临床试验基地伦理委员会进行评审后实施。
第3个回答 2013-09-27
只要是获得了检测报告,都可以开始实施临床验证,无需审批。临床试用的除外。