二类医疗器械临床试验备案资料需要型式检验报告和动物试验报告吗？急！

请教各位大侠，二类医疗器械试验在向各试验中心备案时，需要提交型式检验报告和动物试验报告吗？盼回答，谢谢！

举报该问题

推荐答案 2012-04-15

型式检测报告是要有的,动物试验报告要根据你的产品来定,法规上没有规定必须要动物实验报告.首次用于植入人体的医疗器械,应该具有该产品的动物试验报告,其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。二类肯定不是植入的,那是否需要就看你们产品特性了,如果伦理会要求你们就得做

温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考

当前网址：http://33.wendadaohang.com/zd/hRRR440PB.html

第1个回答 2012-04-17

检验报告必须要的，动物试验报告不需要。

第2个回答 2012-04-16

必须提交型检报告

视产品风险和类型提交动物试验报告，但如果没有，一定要有充分地理由。本回答被网友采纳

相似回答

二类医疗器械备案需要什么材料答：此外，还需要提供与产品相关的其他证明文件，如注册证书、临床试验报告等。这些材料的具体要求可能因国家或地区的法规而有所不同，因此在准备材料时应参考当地的相关法规。提交备案申请时，需按照要求将以上材料整理成册，并提交给相应的监管机构进行审查。审查通过后，企业将获得二类医疗器械备案证明，从而合法...

医疗器械二类申请所需材料答：如医疗器械生产企业的质量管理体系文件、医疗器械产品检测报告、医疗器械产品临床试验报告等。医疗器械二类申请的流程如下：1、准备材料：准备好企业申请文件、产品注册申请文件、产品技术评价报告、生产许可证明等相关材料；2、提交申请：将准备好的材料提交至当地药品监督管理部门，并按照相关流程进行申请；3、...

二类医疗器械注册证申请流程答：二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等。一、准备资料申请人需要准备包括产品注册申请表、产品技术要求、产品质量控制体系、临床试验报告、包装标签和说明书、产品样品、制造许可证明和产品备案证明、专利证明、安全性评估报告、技术报告等相关的材料，并按照要求进行...

大家正在搜

二类医疗器械检验报告哪些材料需要型式检验报告医疗器械检验报告有效期医疗器械检验报告查询医疗器械检验报告书医疗器械出厂检验报告型式检验报告必须有吗什么叫型式检验报告型式检验报告是什么意思

[求助]做医疗器械试验要到药监局备案吗

医疗器械临床试验2016提交伦理，通过，2019年正式开始用...

医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定?

二类医疗器械临床试验需要什么资质的医疗机构

医疗器械临床试验报告包括什么内容？

根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验

急，申请三类医疗器械临床试验，就是要送到北京国家药监局的，需...

注册时需要提交医疗器械临床试验备案表吗