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医疗器械检验报告有效期
医疗器械检测报告
的
有效期
如今是一年还是有新的规定?
答:
你说的检测报告有效期一年
,应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。最近CFDA有新的解读:一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验...
II类
医疗器械
产品注册
检验报告有效期
是多久?
答:
产品注册检验报告只能证明送检的产品质量,
按说不存在有效期
,但如用于注册申报,则只要是临床试验开始前半年出具的,无论临床试验做多长时间,递交注册材料时都有效。
医疗器械
备案凭证
有效期
为几年
答:
一、医疗器械备案凭证有效期为几年1、
医疗器械注册证有效期为5年
。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予...
跟着张羽老师学法规-记录保存年限总结篇
答:
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年
。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。五年 医疗器械使用单位相关的检查、检验、校准、保养、维护并予以记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。生产毒性药品及其制剂的生产记录,保存5年备查。根据GSP...
医疗器械
质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点
答:
第二十三条
《医疗器械生产质量管理规范检查报告》有效期为4年
。有效期届满前6个月或企业质量管理体系发生重大变化时,应当按照本办法第六条的规定重新申请检查。第二十四条 《医疗器械生产质量管理规范检查报告》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。第五章 监督检查第二十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理...
医疗器械
监督管理办法2022
答:
延续许可的批准时间在原许可证
有效期
内的,延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的,延续起始日为批准延续许可的日期。 第十七条 经营企业跨设区的市设置库房的,由
医疗器械
经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。 第十八条 经营企业新设立独立经营场...
法律法规对
医疗器械
使用年限有规定吗?
答:
2、
医疗器械
的生产批号、
有效期
、销售日期;3、生产企业的名称;4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;5、相关许可证明文件编号等。6、进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第三十三条 运输、贮存医疗器械,应当...
安徽省药品和
医疗器械
使用监督管理办法(2016修订)
答:
经验收不合格的
医疗器械
,应当按照采购合同和国家有关规定处理。使用单位对外请医师自带的医疗器械、接受捐赠的医疗器械,应当依照前款规定进行查验和记录。第十二条 药品验收记录保存时间不得少于3年。药品
有效期
超过3年的,验收记录保存至有效期届满后1年。医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限...
医疗器械
使用质量监督管理办法
答:
第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、
医疗器械有效期限
等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第三章 使用、维护与转让第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度...
医疗器械
增长
有效期
需提供哪些注册资料。
答:
其中,委托
检验报告
应由具有
医疗器械检验
资质的医疗器械检验机构出具。7、符合性声明:(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(2)所提交资料真实性的自我保证声明。8、其他:如在原医疗器械注册证
有效期
内发生...
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