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医疗器械检验报告有效期
产品技术质量要求合同范本
答:
一、甲方责任 1、甲方应向乙方提供合法、
有效
的《
医疗器械
生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》,《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次
检验报告
单等相关材料复印件并加盖企业公章。2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人...
医疗器械
生产许可证里面提到的自查
报告
是指什么
答:
这个指的是产品
检验报告
,医疗器械根据管理分类成为I、II、III类,II、III类的检验应该送到药监局指定的检验机构进行。报
医疗器械检验
机构一句产品技术要求对你的产品进行注册检验。而I类的产品自己在工厂或者实验室进行就可以了。而这一个检验过程,是根据你的产品的技术要求而进行的,主要包括检验该医疗...
二类
医疗器械
注册所需文件中的注册
检验报告
由谁出具?
答:
医疗器械检验
机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册
检验报告
一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
医疗
卫生相关的法律法规有多少?
答:
6、
医疗
事故争议的处理方法有几种?答:1、协商;2、民事诉讼;3、行政解决;7、医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定材料内容包括哪些?答:(1)住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件;(2)住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单(
检验报告
)、医学影像检查...
医疗器械
灭菌
检验报告
非要第三方吗
答:
您好,对于
医疗器械
灭菌
检验报告
可以分成两种不同的形式:1、用于无菌医疗器械注册时,医疗器械灭菌检验报告,应该是由有专业资质的相关第三方机构检测出具,才会更加容易让食药监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。2、平时产品出厂时的医疗器械灭菌检验报告也可以分成两种情况:2.1、医疗器械企业具有相关...
怎么办理
医疗器械
注册证需要时间多久
答:
1.申请表。2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.
医疗器械
安全
有效
基本要求清单。4.综述资料。5.研究资料。6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。7.临床评价资料。8.产品风险分析资料。9.产品技术要求。10.产品注册
检验报告
:10.1注册检验...
进口旧机电产品
检验
监督管理办法
答:
(四)检验证书不应含有
检验报告
中检验结论及处理意见为不符合本办法第四条规定的进口旧机电产品;(五)检验证书及随附的检验报告文字应当为中文,若出具中外文对照的,以中文为准;(六)检验证书应当有明确的
有效期限
,有效期限由签发机构根据进口旧机电产品情况确定,一般为半年或一年。工程机械的检验报告除满足上述要素外,...
GSP内审自查
报告
答:
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,对购进药品进行质量与合法资格的审核,并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件,委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品,向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品
检验报告
书...
二类
医疗器械
临床试验备案资料需要型式
检验报告
和动物试验报告吗...
答:
型式
检测报告
是要有的,动物试验报告要根据你的产品来定,法规上没有规定必须要动物实验报告.首次用于植入人体的
医疗器械
,应该具有该产品的动物试验报告,其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。二类肯定不是植入的,那是否需要就看你们产品特性了,如果伦理会要求你们就...
跪求关于植入性
医疗器械
入库养护制度和植入性医疗器械采购制度。_百 ...
答:
当检验或验证在供方的现场实施时,生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。生产企业应当对采购的
医疗器械
原材料按批进行检验或对供方的
检验报告
进行确认。第四十五条 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当严格控制,对供方的资质进行评价,应当向合法和有质量...
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