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医疗器械检验报告有效期
医疗器械
进口备案样稿医疗器械进口备案
答:
第十条第一类
医疗器械
产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品
检验报告
可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、
有效
的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内...
备案实验设备清单备案实验
答:
第十条第一类
医疗器械
产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品
检验报告
可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、
有效
的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内...
长春市第一类
医疗器械
产品备案办理条件是什么?
答:
3.产品技术要求应按照《
医疗器械
产品技术要求编写指导原则》编制。)3.一般情况需提供:产品
检验报告
(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、...
第三类
医疗器械
出厂
检验报告
上的材料炉号是什么意思?
答:
炉号指的是这批材料当时浇铸时所用的炉子。比如这个产品是铁的,那就是当时把铁熔化掉形成铁水的炉(就像一口锅)再添加各类金属元素烧到模具里面成为一个毛坯产品。每烧一炉铁水就是一个炉号了。如果这个产品出问题了可以到生产厂家那里查到此批炉号产品添加的金属元素的比例,力学性能等等,以此判断...
医疗器械
出厂
检验报告
要随机附带吗
答:
要。
医疗器械
出厂
检验报告
要随机附带,是进场时必须查验的报告。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
生产
医疗器械
所需流程有什么?
答:
资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省
医疗器械
质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境
检测报告
复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如...
医疗器械
经营流程
答:
3. 存储与监控:产品存储需严格遵守
医疗器械
说明书的要求,每日记录温湿度数据,定期进行盘点,确保产品
有效期
的管理。4. 销售合规:销售对象需通过资质审核,确保购买者的合规性,保护消费者权益。5. 出库流程:库房人员需根据出库单逐一核对,任何质量问题、过期产品或异常情况都需
报告
质量管理人员,出库...
二类
医疗器械
需要第三方
检验报告
吗
答:
需要。根据查询相关规定显示,第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品
检验报告
应当是
医疗器械检验
机构出具的检验报告。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,可以对医疗器械实施相关检验。
医疗器械检验报告
可以遮挡关键信息吗
答:
不可以。根据查询飞速度医疗科技网显示,
医疗器械检验报告
是注册申请人,备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告,不可以遮挡关键信息。
医疗器械
经营流程
答:
存储与监控 - 产品存储条件需严格遵循
医疗器械
说明书的要求,每日记录温湿度数据,定期进行盘点,确保产品
有效期
的管理。销售合规 - 销售给的客户也需要通过资质审核,确保购买者的合规性,保护消费者权益。出库流程 - 库房人员需根据出库单逐一核对,任何质量问题、过期产品或异常情况都需
报告
质量管理人员...
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