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医疗器械检验报告有效期
什么是
医疗器械
注册体系核查?
答:
相应体系核查资料,是参照《
医疗器械
生产质量管理规范检查管理办法(试行)》第五条内容起草,并根据新修订《条例》和注册管理申报资料要求进行了调整。为使体系核查和注册技术审评更
有效
地关联,体系核查资料中增加了研究资料、产品技术要求、注册
检验报告
、临床试验报告、安全有效基本要求清单等注册申报资料。
第二类
医疗器械
延续 注册如标准未发生改变,那么需要提交
检验报告
吗
答:
不需要了,注册人只要提供产品没有发生变化的声明。
有谁能帮我做一下
医疗器械
的质量档案管理制度
答:
6、购进首营
医疗器械
应按规定填报《首营医疗器械审批表》,医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核,审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂
检验报告
。 7、首营品种合法性及质量情况的审核,包括审核医疗器械的生产批文、注册...
医疗器械
出厂
检验报告
和成品报告区别
答:
医疗器械
出厂
检验报告
和成品报告区别是:1、成品检验是完成生产之后,入库之前进行的,按技术标准的要求检验。2、出厂检验是发货之前进行的,只检验一些外观啥的,没有破坏性的检验。3、根据产品不同可能会有差异,成品检主要是对产品的性能检测,出厂检就是对外观,标贴标识,交验要求,甚至是原材料来料...
医疗器械
证件包括哪些
答:
医疗器械
证件主要包括以下几种:1. 医疗器械注册证。2. 医疗器械生产许可证。3. 医疗器械经营许可证。4. 医疗器械产品
检验报告
或检验合格证。除此之外,还有一些其他的证件,如产品的质量标准、产品的技术图纸等也是医疗器械领域的重要证件。以下是针对这些证件的详细解释:医疗器械注册证是医疗器械产品在...
医疗器械
体系核查是什么意思?
答:
相应体系核查资料,是参照《
医疗器械
生产质量管理规范检查管理办法(试行)》第五条内容起草,并根据新修订《条例》和注册管理申报资料要求进行了调整。为使体系核查和注册技术审评更
有效
地关联,体系核查资料中增加了研究资料、产品技术要求、注册
检验报告
、临床试验报告、安全有效基本要求清单等注册申报资料。
医疗器械
注册
检验
安规
报告
不加盖cma章了吗
答:
有可能
检验
院该资质正好在年审中,有这么一段空档期不能盖Cma章。
怎么才能写好
医疗器械
产品技术
报告
?
答:
1、【
医疗器械
产品技术
报告
的要求】产品技术报告应该可以支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书等相关内容,和其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发和研制过程,必须得到
有效
的控制。2、【医疗器械产品技术报告的内容】1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 a)产品特点...
医疗器械报告
编号w是什么意思
答:
有可能是 “委托
检验
” 委字的拼音首字母。
二类
医疗器械
注册证申请流程
答:
如果经过再次审查后认为符合注册要求,
医疗器械
注册受理机构会签发二类医疗器械注册证。注册证中包括医疗器械注册证书、批准日期、
有效期限
等信息。企业可以在有效期内销售并使用该医疗器械。二类医疗器械注册申报需要哪些材料:1、申请表;2、证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印...
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