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医疗器械检验报告有效期
销售一类
医疗器械
怎么备案
答:
【2014年第一类
医疗器械
备案登记需要哪些材料】一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 (三)产品技术要求 (四)产品
检验报告
(五)临床评价资料 (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (七)生产制造信息 (八)证明性文件 (九)符合性声明 您可以登http://www....
有关食品安全检查的若干问题
答:
3. 符合法律法规规定并具有相应检验能力的企业内部检验机构,依法为本企业生产的产品出具的出厂
检验报告
。七、关于出口商品的检验依据根据商检法的规定,出口产品的检验依据是国家技术规范的强制性要求,其中国家技术规范的强制性要求又包括法律、行政法规、部门规章、强制性标准和具有强制执行力的规范性文件。特别规定规定...
不知
医疗器械
体外诊断试剂首次注册申报资料要求中提到的“注册检测报...
答:
注册
检测报告
,三类体外诊断试剂是指由中国食品药品鉴定研究院给你的注册检测报告,体系考核过程中不是有抽样环节么,抽样之后送检,送检就有
检验报告
,有时候省药检所或者
医疗器械检验
所也可以出,看你们老板的关系是那家了。
20142142016口罩合格吗
答:
使用的证件号是药监械(准)字号,被划归为
医疗器械
中的无菌敷料类目。申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报,需要提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品
检验报告
、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、
有效
所需的其他资料。
医疗器械
生产许可证如何申办
答:
资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省
医疗器械
质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境
检测报告
复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产...
朋友请帮帮忙啊!急急急...我公司要办理《
医疗器械
经营企业许可证》事...
答:
3.1采购部门新购进的
医疗器械
应放置在医疗器械成品库房的待验区。(或者采用挂牌的形式)3.2重点检查项目:(1)外包装是否完好。(2)对照产品注册证,检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确,生产日期是否在注册证
有效期限
内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。(3)对照...
单位承诺书
答:
购进的进口产品购进记录保存时间不少于产品
有效期
满后或者终止使用后1年,植入性
医疗器械
购进记录应当永久保存。 三 在使用无菌医疗器械前,应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的,停止使用,并按有关规定处理。 四 对进口医疗器械产品,必须要有中文标识,内容要与注册证相符。 五 加强大型医用设备使用...
医疗器械
注册流程
答:
2、对产品进行检测。对于一类的
医疗器械
产品可以出自测报告,自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二、三、类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测,检测机构出具预评价和
检测报告
给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行...
怎样注册
医疗器械
保健品销售的公司
答:
办理第三类
医疗器械
经营许可申请事务的经办人应受申请人委托,并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。 三、申请条件 第三类医疗器械批发 (一)企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。经营体外诊断试剂、塑形角膜接触...
一类
医疗器械
,出厂的东西可以不提供出厂
检验
合格
报告
吗
答:
不可以,不管理是哪一类的产品,首先要自我鉴定合格——致众
医疗
技术
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