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二类医疗器械需要第三方检验报告吗
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第1个回答 2022-09-02
需要。根据查询相关规定显示,第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,可以对医疗器械实施相关检验。
相似回答
医疗器械必须
要有
第三方检验报告吗
答:
不一定
,第一类备案管理的医疗器械,可以是自检报告
I类Ⅱ类
医疗器械
每年
需要
送检吗?
答:
对于生产企业拿证来说,I类医疗器械备案需要出具自检报告,
没有自检能力即需委托第三方检验,II类医疗器械注册需要送检
。I类医疗器械备案证没有效期,所以在产品没有变化的情况下,检1次就够了,II类医疗器械注册证效期5年,所以每5年得送检一次。对经营企业来说,找生产企业要检测报告即可。
第
二类医疗器械
延续 注册如标准未发生改变,那么
需要
提交
检验报告吗
答:
不需要了
,注册人只要提供产品没有发生变化的声明。
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