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医疗器械灭菌检验报告非要第三方吗
医疗器械灭菌检验报告非要第三方吗
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推荐答案 2016-03-18
您好,对于医疗器械灭菌检验报告可以分成两种不同的形式:
1、用于无菌医疗器械注册时,医疗器械灭菌检验报告,应该是由有专业资质的相关第三方机构检测出具,才会更加容易让食药监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。
2、平时产品出厂时的医疗器械灭菌检验报告也可以分成两种情况:
2.1、医疗器械企业具有相关设备和条件的,可以自行检测出具。
2.2、医疗器械企业没有相关设备和条件的,可以交由专业的第三方机构承包出具。
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第1个回答 2018-09-17
1、注册检验:医疗器械注册之前,应该(必须)由有专业资质的相关第三方机构出具注册检验报告,包含灭菌检验。拿到注册检验报告之后,才能进行后续的临床、注册等工作。
2、产品出厂检验:产品出厂时的医疗器械检验报告,可以分成两种情况:
2.1、自检:具有相关设备和条件的医疗器械企业,可以自行检测出具报告。
2.2、委托检验:医疗器械企业没有相关设备和条件的,可以委托专业的第三方机构进行检测并出具报告。
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灭菌
级别的
医疗器械
做
消毒
产品备案
报告
哪里可以做?
答:
医疗器械
是不需要消字号备案的,但如果您的产品是
消毒
产品,是第一类消毒产品,消毒对象是
灭菌
级别的医疗器械,那就需要做消毒产品备案报告了,做消毒产品卫生安全评价的
检验报告
,可以在疾控,也可以委托有CMA资质的
第三方
机构检测,有些疾控不接收委托或者测试周期长,第三方机构费用就贵些,但测试周期短,...
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出厂检验报告和第三方检验报告
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